Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van biomarker-expressie bij diabetische en gezonde proefpersonen gedurende een periode van een jaar

7 oktober 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een observationele studie ter evaluatie van de expressie van biomarkers bij diabetische en gezonde proefpersonen gedurende een periode van een jaar

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van deze studie is om longitudinale variatie van immuunbiomarkers te beoordelen bij proefpersonen met type 1 diabetes (T1D), type 2 diabetes (T2D) en gezonde, niet-diabetische proefpersonen over een periode van een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met T1D, T2D en gezonde proefpersonen (HS) zonder persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis van auto-immuniteit van diabetes. De HS zal qua leeftijd overeenkomen met de T1D-proefpersonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1D
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die in de afgelopen 3 jaar zijn gediagnosticeerd en met een goede algemene gezondheid op basis van medische geschiedenis
  • Leeftijd boven of gelijk aan 14 jaar en onder of gelijk aan 40 jaar
  • Lichaamsgewicht boven de 45 kg
  • T2D
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die in de afgelopen 15 jaar zijn gediagnosticeerd met een goede algemene gezondheid op basis van hun medische geschiedenis
  • HbA1c tussen 6,5% en 10%
  • Body mass index (BMI) lager dan 45 kg/m^2
  • Leeftijd boven of gelijk aan 18 en onder 65 jaar
  • Over insulinebehandeling
  • HS
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een goede algemene gezondheid op basis van medische geschiedenis
  • Leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar en onder of gelijk aan 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chronische aandoening (naast T1D of T2D) of ernstige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Ander: Geen behandeling gegeven
De deelnemers krijgen geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie in CD8 (cluster van differentiatie) + T-cel-specificiteitsprofilering
Tijdsspanne: Over een periode van een jaar
Over een periode van een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie in profilering van CD4+T-cel-specificiteit
Tijdsspanne: Over een periode van een jaar
Over een periode van een jaar
Verandering in gestimuleerd C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn, een jaar
Basislijn, een jaar
Fluctuatie in titers van auto-antilichamen van eilandjes
Tijdsspanne: Over een periode van een jaar
Over een periode van een jaar
Variatie in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Over een periode van een jaar
Over een periode van een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INS-4099
  • U1111-1140-1650 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Geen behandeling gegeven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren