Bewertung der Biomarker-Expression bei Diabetikern und gesunden Probanden über einen Zeitraum von einem Jahr
7. Oktober 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Biomarker-Expression bei Diabetikern und gesunden Probanden über einen Zeitraum von einem Jahr
Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die longitudinale Variation von Immunbiomarkern bei Probanden mit Typ-1-Diabetes (T1D), Typ-2-Diabetes (T2D) und gesunden, nicht-diabetischen Probanden über einen Zeitraum von einem Jahr zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Probanden mit T1D, T2D und gesunde Probanden (HS) ohne persönliche oder familiäre Vorgeschichte ersten Grades einer Autoimmunerkrankung durch Diabetes.
Der HS wird dem Durchschnittsalter der T1D-Probanden angeglichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T1D
- Männliche oder weibliche Probanden, bei denen die Diagnose innerhalb der letzten 3 Jahre gestellt wurde und die aufgrund ihrer Krankengeschichte einen guten allgemeinen Gesundheitszustand aufweisen
- Alter über oder gleich 14 Jahre und unter oder gleich 40 Jahre
- Körpergewicht über 45 kg
- T2D
- Männliche oder weibliche Probanden, bei denen innerhalb der letzten 15 Jahre aufgrund der Krankengeschichte ein guter allgemeiner Gesundheitszustand diagnostiziert wurde
- HbA1c zwischen 6,5 % und 10 %
- Body-Mass-Index (BMI) unter 45 kg/m^2
- Alter über oder gleich 18 und unter 65 Jahren
- Zur Insulinbehandlung
- HS
- Männliche oder weibliche Probanden mit guter allgemeiner Gesundheit basierend auf der Krankengeschichte
- Alter über oder gleich 18 Jahre und unter oder gleich 40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Jede chronische Störung (außer T1D oder T2D) oder schwere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Teilnehmer
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Die Teilnehmer erhalten keine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Variation im CD8 (Differenzierungscluster) + T-Zell-Spezifitätsprofil
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von einem Jahr
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Über einen Zeitraum von einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Variation im CD4 + T-Zell-Spezifitätsprofil
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von einem Jahr
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Über einen Zeitraum von einem Jahr
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Veränderung des stimulierten C-Peptids
Zeitfenster: Ausgangswert: ein Jahr
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Ausgangswert: ein Jahr
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Fluktuation der Inselautoantikörpertiter
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von einem Jahr
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Über einen Zeitraum von einem Jahr
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Variation des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von einem Jahr
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Über einen Zeitraum von einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INS-4099
- U1111-1140-1650 (Andere Kennung: WHO)
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