Biomarkkerien ilmentymisen arviointi diabeettisilla ja terveillä henkilöillä yhden vuoden aikana
perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Havaintotutkimus, jossa arvioidaan biomarkkerien ilmentymistä diabeettisilla ja terveillä henkilöillä yhden vuoden ajan
Tämä tutkimus tehdään Yhdysvalloissa (USA).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida immuunibiomarkkerien pituussuuntaista vaihtelua tyypin 1 diabetesta (T1D), tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla ja terveillä, ei-diabeettisilla henkilöillä vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on T1D, T2D ja terveet koehenkilöt (HS), joilla ei ole henkilökohtaista tai ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt diabeteksen autoimmuniteettia.
HS on keski-ikäinen T1D-kohteiden kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D
- Mies- tai naishenkilöt, joilla on diagnosoitu viimeisten 3 vuoden aikana ja joilla on sairaushistorian perusteella hyvä yleinen terveys
- Ikä yli 14 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 40 vuotta
- Paino yli 45 kg
- T2D
- Mies- tai naishenkilöt, joilla on diagnosoitu viimeisten 15 vuoden aikana sairaushistorian perusteella hyvä yleinen terveys
- HbA1c 6,5–10 %
- Painoindeksi (BMI) alle 45 kg/m^2
- Ikä yli 18 ja alle 65 vuotta
- Insuliinihoidossa
- HS
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on hyvä yleinen terveys sairaushistorian perusteella
- Ikä yli 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen sairaus (paitsi T1D tai T2D) tai vakava sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
|
Osallistujat eivät saa hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CD8:n (erilaisryhmittymän) + T-soluspesifisyysprofiloinnin vaihtelu
Aikaikkuna: Yli vuoden ajan
|
Yli vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CD4+T-soluspesifisyysprofiloinnin vaihtelu
Aikaikkuna: Yli vuoden ajan
|
Yli vuoden ajan
|
|
Muutos stimuloidussa C-peptidissä
Aikaikkuna: Perustaso, yksi vuosi
|
Perustaso, yksi vuosi
|
|
Saariston autovasta-ainetiittereiden vaihtelu
Aikaikkuna: Yli vuoden ajan
|
Yli vuoden ajan
|
|
HbA1c:n (glykosyloituneen hemoglobiinin) vaihtelu
Aikaikkuna: Yli vuoden ajan
|
Yli vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS-4099
- U1111-1140-1650 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .