Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av biomarkøruttrykk hos diabetikere og friske personer over en ettårsperiode

7. oktober 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En observasjonsstudie som evaluerer biomarkøruttrykk hos diabetikere og friske personer over en ettårsperiode

Denne studien er utført i USA (USA). Målet med denne studien er å vurdere longitudinell variasjon av immunbiomarkører hos personer med type 1-diabetes (T1D), type 2-diabetes (T2D) og friske, ikke-diabetiske personer over en ettårsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med T1D, T2D og friske personer (HS) uten personlig eller førstegrads familiehistorie med autoimmunitet av diabetes. HS vil være gjennomsnittlig alderstilpasset med T1D-fagene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1D
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner diagnostisert i løpet av de siste 3 årene og med god generell helse basert på sykehistorie
  • Alder over eller lik 14 år og under eller lik 40 år
  • Kroppsvekt over 45 kg
  • T2D
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner diagnostisert i løpet av de siste 15 årene med god generell helse basert på sykehistorie
  • HbA1c mellom 6,5 % og 10 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under 45 kg/m^2
  • Alder over eller lik 18 og under 65 år
  • Om insulinbehandling
  • HS
  • Mannlige eller kvinnelige emner med god generell helse basert på sykehistorie
  • Alder over eller lik 18 år og under eller lik 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk lidelse (foruten T1D eller T2D) eller alvorlig sykdom som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Annen: Ingen behandling gitt
Deltakerne får ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjon i CD8 (cluster of differentiation) +T-cellespesifisitetsprofilering
Tidsramme: Over en ettårsperiode
Over en ettårsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjon i CD4+T-cellespesifisitetsprofilering
Tidsramme: Over en ettårsperiode
Over en ettårsperiode
Endring i stimulert C-peptid
Tidsramme: Utgangspunkt, ett år
Utgangspunkt, ett år
Svingninger i øy-autoantistofftitere
Tidsramme: Over en ettårsperiode
Over en ettårsperiode
Variasjon i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Over en ettårsperiode
Over en ettårsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS-4099
  • U1111-1140-1650 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere