- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01900834
Evaluering av biomarkøruttrykk hos diabetikere og friske personer over en ettårsperiode
7. oktober 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En observasjonsstudie som evaluerer biomarkøruttrykk hos diabetikere og friske personer over en ettårsperiode
Denne studien er utført i USA (USA).
Målet med denne studien er å vurdere longitudinell variasjon av immunbiomarkører hos personer med type 1-diabetes (T1D), type 2-diabetes (T2D) og friske, ikke-diabetiske personer over en ettårsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med T1D, T2D og friske personer (HS) uten personlig eller førstegrads familiehistorie med autoimmunitet av diabetes.
HS vil være gjennomsnittlig alderstilpasset med T1D-fagene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T1D
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner diagnostisert i løpet av de siste 3 årene og med god generell helse basert på sykehistorie
- Alder over eller lik 14 år og under eller lik 40 år
- Kroppsvekt over 45 kg
- T2D
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner diagnostisert i løpet av de siste 15 årene med god generell helse basert på sykehistorie
- HbA1c mellom 6,5 % og 10 %
- Kroppsmasseindeks (BMI) under 45 kg/m^2
- Alder over eller lik 18 og under 65 år
- Om insulinbehandling
- HS
- Mannlige eller kvinnelige emner med god generell helse basert på sykehistorie
- Alder over eller lik 18 år og under eller lik 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk lidelse (foruten T1D eller T2D) eller alvorlig sykdom som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Alle deltakere
|
Deltakerne får ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Variasjon i CD8 (cluster of differentiation) +T-cellespesifisitetsprofilering
Tidsramme: Over en ettårsperiode
|
Over en ettårsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Variasjon i CD4+T-cellespesifisitetsprofilering
Tidsramme: Over en ettårsperiode
|
Over en ettårsperiode
|
Endring i stimulert C-peptid
Tidsramme: Utgangspunkt, ett år
|
Utgangspunkt, ett år
|
Svingninger i øy-autoantistofftitere
Tidsramme: Over en ettårsperiode
|
Over en ettårsperiode
|
Variasjon i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Over en ettårsperiode
|
Over en ettårsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INS-4099
- U1111-1140-1650 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Ingen behandling gitt
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater