Evaluación de la expresión de biomarcadores en sujetos diabéticos y sanos durante un período de un año
7 de octubre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio observacional que evalúa la expresión de biomarcadores en sujetos diabéticos y sanos durante un período de un año
Este estudio se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo de este estudio es evaluar la variación longitudinal de los biomarcadores inmunitarios en sujetos con diabetes tipo 1 (T1D), diabetes tipo 2 (T2D) y sujetos sanos no diabéticos durante un período de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con DT1, DT2 y sujetos sanos (HS) sin antecedentes personales o familiares de primer grado de autoinmunidad a la diabetes.
El HS será la edad media emparejada con los sujetos con diabetes Tipo 1.
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT1
- Sujetos masculinos o femeninos diagnosticados en los últimos 3 años y con buena salud general según el historial médico
- Edad mayor o igual a 14 años y menor o igual a 40 años
- Peso corporal superior a 45 kg
- DT2
- Sujetos masculinos o femeninos diagnosticados en los últimos 15 años con buena salud general según el historial médico
- HbA1c entre 6,5% y 10%
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 45 kg/m^2
- Edad mayor o igual a 18 y menor de 65 años
- En tratamiento con insulina
- SA
- Sujetos masculinos o femeninos con buena salud general según el historial médico
- Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 40 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno crónico (además de DT1 o DT2) o enfermedad grave que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo
- Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los participantes
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Los participantes no recibirán ningún tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variación en CD8 (grupo de diferenciación) + perfil de especificidad de células T
Periodo de tiempo: Durante un período de un año
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Durante un período de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variación en el perfil de especificidad de las células T CD4+
Periodo de tiempo: Durante un período de un año
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Durante un período de un año
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Cambio en el péptido C estimulado
Periodo de tiempo: Línea de base, un año
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Línea de base, un año
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Fluctuación en los títulos de autoanticuerpos contra los islotes
Periodo de tiempo: Durante un período de un año
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Durante un período de un año
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Variación de HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Durante un período de un año
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Durante un período de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INS-4099
- U1111-1140-1650 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .