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Valutazione dell'espressione di biomarcatori in soggetti diabetici e sani per un periodo di un anno

7 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio osservazionale che valuta l'espressione di biomarcatori in soggetti diabetici e sani per un periodo di un anno

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è valutare la variazione longitudinale dei biomarcatori immunitari in soggetti con diabete di tipo 1 (T1D), diabete di tipo 2 (T2D) e soggetti sani e non diabetici per un periodo di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con T1D, T2D e soggetti sani (HS) senza storia personale o familiare di primo grado di autoimmunità del diabete. L'HS corrisponderà all'età media con i soggetti T1D.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1D
  • Soggetti di sesso maschile o femminile diagnosticati negli ultimi 3 anni e con buone condizioni di salute generale in base all'anamnesi
  • Età superiore o uguale a 14 anni e inferiore o uguale a 40 anni
  • Peso corporeo superiore a 45 kg
  • T2D
  • Soggetti di sesso maschile o femminile con diagnosi di buona salute generale negli ultimi 15 anni sulla base dell'anamnesi
  • HbA1c tra il 6,5% e il 10%
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 45 kg/m^2
  • Età superiore o uguale a 18 anni e inferiore a 65 anni
  • In terapia con insulina
  • SA
  • Soggetti di sesso maschile o femminile con buona salute generale in base all'anamnesi
  • Età superiore o uguale a 18 anni e inferiore o uguale a 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo cronico (oltre a T1D o T2D) o malattia grave che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono rimanere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Altro: Nessun trattamento dato
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione in CD8 (cluster di differenziazione) + profili di specificità delle cellule T
Lasso di tempo: Per un periodo di un anno
Per un periodo di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del profilo di specificità delle cellule CD4 + T
Lasso di tempo: Per un periodo di un anno
Per un periodo di un anno
Variazione del peptide C stimolato
Lasso di tempo: Baseline, un anno
Baseline, un anno
Fluttuazione dei titoli degli autoanticorpi delle isole
Lasso di tempo: Per un periodo di un anno
Per un periodo di un anno
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Per un periodo di un anno
Per un periodo di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS-4099
  • U1111-1140-1650 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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