一年期间糖尿病和健康受试者的生物标志物表达评估
2016年10月7日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项为期一年的评估糖尿病和健康受试者生物标志物表达的观察性研究
这项研究在美利坚合众国 (USA) 进行。
本研究的目的是评估 1 型糖尿病 (T1D)、2 型糖尿病 (T2D) 受试者和健康非糖尿病受试者一年内免疫生物标志物的纵向变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有 T1D、T2D 的受试者和没有糖尿病自身免疫性个人或一级家族史的健康受试者 (HS)。
HS 将与 T1D 受试者平均年龄匹配。
描述
纳入标准：
- T1D
- 男性或女性受试者在过去 3 年内被诊断出并且根据病史具有良好的一般健康状况
- 年龄大于或等于 14 岁且小于或等于 40 岁
- 体重45公斤以上
- T2D
- 根据病史，在过去 15 年内诊断出总体健康状况良好的男性或女性受试者
- HbA1c 在 6.5% 和 10% 之间
- 体重指数 (BMI) 低于 45 kg/m^2
- 年龄在 18 岁以上和 65 岁以下
- 关于胰岛素治疗
- HS
- 根据病史，一般健康状况良好的男性或女性受试者
- 年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 40 岁
排除标准：
- 任何慢性疾病（除 T1D 或 T2D 外）或研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的严重疾病
- 怀孕、哺乳或打算怀孕的育龄女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有参与者
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参与者将不会接受任何治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CD8（分化簇）+T 细胞特异性分析的变化
大体时间：超过一年的时间
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超过一年的时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CD4 + T 细胞特异性分析的变化
大体时间：超过一年的时间
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超过一年的时间
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受激 C 肽的变化
大体时间：基线，一年
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基线，一年
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胰岛自身抗体滴度的波动
大体时间：超过一年的时间
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超过一年的时间
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HbA1c（糖基化血红蛋白）的变化
大体时间：超过一年的时间
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超过一年的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月16日
首次发布 (估计)
2013年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月7日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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