Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'expression de biomarqueurs chez des sujets diabétiques et en bonne santé sur une période d'un an

7 octobre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude observationnelle évaluant l'expression de biomarqueurs chez des sujets diabétiques et en bonne santé sur une période d'un an

Cette étude est menée aux États-Unis d'Amérique (USA). Le but de cette étude est d'évaluer la variation longitudinale des biomarqueurs immunitaires chez des sujets atteints de diabète de type 1 (DT1), de diabète de type 2 (DT2) et de sujets sains non diabétiques sur une période d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets atteints de DT1, DT2 et sujets sains (HS) sans antécédents personnels ou familiaux au premier degré d'auto-immunité du diabète. Le HS sera apparié selon l'âge moyen avec les sujets DT1.

La description

Critère d'intégration:

  • DT1
  • Sujets masculins ou féminins diagnostiqués au cours des 3 dernières années et en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux
  • Âge supérieur ou égal à 14 ans et inférieur ou égal à 40 ans
  • Poids corporel supérieur à 45 kg
  • DT2
  • Sujets masculins ou féminins diagnostiqués au cours des 15 dernières années avec une bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux
  • HbA1c entre 6,5% et 10%
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 45 kg/m^2
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur à 65 ans
  • Sous traitement à l'insuline
  • SH
  • Sujets masculins ou féminins avec une bonne santé générale basée sur les antécédents médicaux
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 40 ans

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble chronique (en dehors du DT1 ou du DT2) ou maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
  • Femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Autre: Aucun traitement donné
Les participants ne recevront aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation du CD8 (cluster de différenciation) + profilage de la spécificité des lymphocytes T
Délai: Sur une période d'un an
Sur une période d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation du profil de spécificité des cellules CD4 + T
Délai: Sur une période d'un an
Sur une période d'un an
Modification du peptide C stimulé
Délai: Base de référence, un an
Base de référence, un an
Fluctuation des titres d'auto-anticorps des îlots
Délai: Sur une période d'un an
Sur une période d'un an
Variation de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Sur une période d'un an
Sur une période d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Première publication (Estimation)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INS-4099
  • U1111-1140-1650 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Aucun traitement donné

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner