ケタミンとモルヒネ対モルヒネ単独での救急科における急性疼痛の治療
2023年7月11日 更新者：University of Arizona
私たちの目標は、人々が救急科に来たときにモルヒネと一緒に低用量のケタミンを与えることが、モルヒネを単独で与えるよりも痛みを和らげるかどうかを研究することです. 低用量のケタミンが安全で痛みのコントロールに効果的であることを示す多くの研究があります. ケタミンは、けがをした患者を病院に運ぶ救急車やヘリコプターでの疼痛管理に頻繁に使用され、手術を受けたばかりの人々の疼痛管理にも使用されています. 研究者は、低用量のケタミンが救急部門の痛みのある患者にとって安全で効果的かどうかを確認したいと考えています.
患者が救急科に来て、主治医がモルヒネで治療することを決定した場合、患者は研究の対象となります（妊娠中の患者や眼に怪我をした患者などの特定の例外を除く）。 彼らには研究への参加に関する情報が提供され、同意すれば治験薬が与えられます。 治験薬は、ケタミンまたは塩水（生理食塩水）のいずれかになります。 患者の痛みが続く場合は、研究に参加していない場合と同様に、モルヒネの投与を続けます。 モルヒネだけでは不十分だと主治医が感じた場合は、通常どおり別の鎮痛剤を自由に選択できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Health Network University Campus 1501 North Campbell Ave
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性の痛みで救急外来を受診
- 18歳以上
- 主治医により、疼痛管理のためにモルヒネが必要であると判断された
除外基準:
- 頭痛や頭部外傷を訴える患者
- 目の怪我や目の痛みのある患者
- 非外傷性胸痛
- -妊娠中の患者または出産の可能性のある女性
- モルヒネまたはケタミンにアレルギーのある患者
- -麻薬/アルコール乱用の既知の病歴がある患者、または麻薬薬の補充を提示している患者
- 高血圧患者：拡張期血圧 > 100 または収縮期血圧 > 180
- インフォームドコンセントができないほど痛みが強い患者
- 原因を問わず、過去に幻覚に悩まされた経験のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モルヒネとプラセボ
-患者は通常の救急部門のケア中にモルヒネを受け取り、研究の実験群で投与されたケタミンと同等の量の生理食塩水を受け取ります
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担当医師が決定するモルヒネの投与量
ケタミンの適切な体重ベースの用量と同じ量の生理食塩水
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実験的：モルヒネとケタミン
患者は、救急科の通常の治療過程で与えられるモルヒネに加えて、0.3mg/kgの用量のケタミンを受け取ります
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担当医師が決定するモルヒネの投与量
0.3mg/kg ケタミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値による痛みのスコア
時間枠：ベースライン (0 分)、治験薬投与後 30 分および 1 時間
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痛みは 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は最もひどい痛みです。
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ベースライン (0 分)、治験薬投与後 30 分および 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与されたモルヒネおよびその他の鎮痛薬の総量
時間枠：患者の救急外来滞在時間から収集されたデータ (予想平均 5 時間)
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患者の救急外来滞在時間から収集されたデータ (予想平均 5 時間)
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有害事象のある参加者の数
時間枠：患者の救急外来滞在時間から収集されたデータ (予想平均 5 時間)
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患者の救急外来滞在時間から収集されたデータ (予想平均 5 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berkman, M. R., Larsen, J., Smith, J., Caldwell, J., Waterbrook, A., Stolz, U., & Denninghoff, K. (2014). 369 Ketamine and Morphine versus Morphine Alone for Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Annals of Emergency Medicine, 64(4), S131-S132.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (推定)
2013年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。