- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01900847
Ketamina e morfina rispetto alla sola morfina per il trattamento del dolore acuto nel pronto soccorso
Il nostro obiettivo è studiare se somministrare alle persone ketamina a basse dosi insieme alla morfina quando arrivano al Pronto Soccorso possa alleviare il loro dolore più che somministrare la morfina da sola. Ci sono stati molti studi che dimostrano che la ketamina a basso dosaggio è sicura ed efficace per il controllo del dolore. La ketamina viene spesso utilizzata per il controllo del dolore in ambulanze ed elicotteri che trasportano pazienti feriti in ospedale ed è stata utilizzata anche per il controllo del dolore nelle persone che hanno appena subito un intervento chirurgico. Gli investigatori vorrebbero vedere se la ketamina a basso dosaggio sarebbe sicura ed efficace per i pazienti con dolore nel Pronto Soccorso.
I pazienti sono eleggibili per lo studio se arrivano al Pronto Soccorso e il loro medico curante decide di trattarli con morfina (con alcune eccezioni come pazienti in gravidanza e pazienti con lesioni agli occhi). Riceveranno informazioni sulla partecipazione allo studio e, se sono d'accordo, riceveranno il farmaco oggetto dello studio. Il farmaco in studio sarà ketamina o acqua salata (soluzione salina). Se i pazienti continuano a soffrire, continueranno a ricevere dosi di morfina proprio come farebbero se non fossero nello studio. Se il medico curante ritiene che la morfina da sola non sia sufficiente, sarà libero di scegliere un altro antidolorifico come farebbe normalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Health Network University Campus 1501 North Campbell Ave
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi al Pronto Soccorso con dolore acuto
- dai 18 anni in su
- determinato a richiedere la morfina per il controllo del dolore da parte del medico curante
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano cefalea o trauma cranico
- Paziente con lesioni oculari o dolore oculare
- Dolore toracico non traumatico
- Pazienti in gravidanza o donne in età fertile
- Pazienti allergici alla morfina o alla ketamina
- Pazienti con anamnesi nota di abuso di stupefacenti/alcool o che si presentano per la ricarica di stupefacenti
- Pazienti con ipertensione: pressione arteriosa diastolica > 100 o pressione arteriosa sistolica > 180
- Paziente il cui dolore è così grave da non essere in grado di dare il consenso informato
- Pazienti che hanno avuto brutte esperienze di precedenti allucinazioni di qualsiasi origine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Morfina e placebo
I pazienti riceveranno morfina durante il normale corso delle loro cure al pronto soccorso e riceveranno una soluzione salina in un volume equivalente alla ketamina somministrata nel braccio sperimentale dello studio
|
Dosaggio di morfina determinato dal medico curante
soluzione salina dello stesso volume della dose appropriata di ketamina in base al peso
|
Sperimentale: Morfina e ketamina
Il paziente riceverà una dose di 0,3 mg/kg di ketamina in aggiunta alla morfina somministrata nel corso abituale delle cure del pronto soccorso
|
Dosaggio di morfina determinato dal medico curante
0,3 mg/kg di ketamina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio numerico del dolore
Lasso di tempo: Basale (zero minuti), 30 minuti e 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio
|
Dolore 0-10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore
|
Basale (zero minuti), 30 minuti e 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Quantità totale di morfina e altri farmaci antidolorifici somministrati
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla durata della permanenza in Pronto Soccorso del paziente (media attesa 5 ore)
|
Dati raccolti dalla durata della permanenza in Pronto Soccorso del paziente (media attesa 5 ore)
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla durata della permanenza in Pronto Soccorso del paziente (media attesa 5 ore)
|
Dati raccolti dalla durata della permanenza in Pronto Soccorso del paziente (media attesa 5 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berkman, M. R., Larsen, J., Smith, J., Caldwell, J., Waterbrook, A., Stolz, U., & Denninghoff, K. (2014). 369 Ketamine and Morphine versus Morphine Alone for Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Annals of Emergency Medicine, 64(4), S131-S132.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ketamina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0045
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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