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Ketamina e morfina rispetto alla sola morfina per il trattamento del dolore acuto nel pronto soccorso

11 luglio 2023 aggiornato da: University of Arizona

Il nostro obiettivo è studiare se somministrare alle persone ketamina a basse dosi insieme alla morfina quando arrivano al Pronto Soccorso possa alleviare il loro dolore più che somministrare la morfina da sola. Ci sono stati molti studi che dimostrano che la ketamina a basso dosaggio è sicura ed efficace per il controllo del dolore. La ketamina viene spesso utilizzata per il controllo del dolore in ambulanze ed elicotteri che trasportano pazienti feriti in ospedale ed è stata utilizzata anche per il controllo del dolore nelle persone che hanno appena subito un intervento chirurgico. Gli investigatori vorrebbero vedere se la ketamina a basso dosaggio sarebbe sicura ed efficace per i pazienti con dolore nel Pronto Soccorso.

I pazienti sono eleggibili per lo studio se arrivano al Pronto Soccorso e il loro medico curante decide di trattarli con morfina (con alcune eccezioni come pazienti in gravidanza e pazienti con lesioni agli occhi). Riceveranno informazioni sulla partecipazione allo studio e, se sono d'accordo, riceveranno il farmaco oggetto dello studio. Il farmaco in studio sarà ketamina o acqua salata (soluzione salina). Se i pazienti continuano a soffrire, continueranno a ricevere dosi di morfina proprio come farebbero se non fossero nello studio. Se il medico curante ritiene che la morfina da sola non sia sufficiente, sarà libero di scegliere un altro antidolorifico come farebbe normalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Network University Campus 1501 North Campbell Ave

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi al Pronto Soccorso con dolore acuto
  • dai 18 anni in su
  • determinato a richiedere la morfina per il controllo del dolore da parte del medico curante

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano cefalea o trauma cranico
  • Paziente con lesioni oculari o dolore oculare
  • Dolore toracico non traumatico
  • Pazienti in gravidanza o donne in età fertile
  • Pazienti allergici alla morfina o alla ketamina
  • Pazienti con anamnesi nota di abuso di stupefacenti/alcool o che si presentano per la ricarica di stupefacenti
  • Pazienti con ipertensione: pressione arteriosa diastolica > 100 o pressione arteriosa sistolica > 180
  • Paziente il cui dolore è così grave da non essere in grado di dare il consenso informato
  • Pazienti che hanno avuto brutte esperienze di precedenti allucinazioni di qualsiasi origine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina e placebo
I pazienti riceveranno morfina durante il normale corso delle loro cure al pronto soccorso e riceveranno una soluzione salina in un volume equivalente alla ketamina somministrata nel braccio sperimentale dello studio
Dosaggio di morfina determinato dal medico curante
soluzione salina dello stesso volume della dose appropriata di ketamina in base al peso
Sperimentale: Morfina e ketamina
Il paziente riceverà una dose di 0,3 mg/kg di ketamina in aggiunta alla morfina somministrata nel corso abituale delle cure del pronto soccorso
Dosaggio di morfina determinato dal medico curante
0,3 mg/kg di ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico del dolore
Lasso di tempo: Basale (zero minuti), 30 minuti e 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio
Dolore 0-10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore
Basale (zero minuti), 30 minuti e 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità totale di morfina e altri farmaci antidolorifici somministrati
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla durata della permanenza in Pronto Soccorso del paziente (media attesa 5 ore)
Dati raccolti dalla durata della permanenza in Pronto Soccorso del paziente (media attesa 5 ore)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla durata della permanenza in Pronto Soccorso del paziente (media attesa 5 ore)
Dati raccolti dalla durata della permanenza in Pronto Soccorso del paziente (media attesa 5 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Berkman, M. R., Larsen, J., Smith, J., Caldwell, J., Waterbrook, A., Stolz, U., & Denninghoff, K. (2014). 369 Ketamine and Morphine versus Morphine Alone for Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Annals of Emergency Medicine, 64(4), S131-S132.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su Morfina

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