Ketamina i morfina kontra sama morfina w leczeniu ostrego bólu na oddziale ratunkowym
Naszym celem jest zbadanie, czy podawanie pacjentom małych dawek ketaminy wraz z morfiną, gdy zgłaszają się na oddział ratunkowy, bardziej złagodzi ich ból niż podawanie samej morfiny. Przeprowadzono wiele badań wykazujących, że niskie dawki ketaminy są bezpieczne i skuteczne w zwalczaniu bólu. Ketamina jest często stosowana do kontroli bólu w karetkach pogotowia i helikopterach przewożących rannych pacjentów do szpitala, a także była stosowana do kontroli bólu u osób, które właśnie przeszły operację. Badacze chcieliby sprawdzić, czy niskie dawki ketaminy byłyby bezpieczne i skuteczne dla pacjentów z bólem na oddziale ratunkowym.
Pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli zgłoszą się na SOR, a lekarz prowadzący zdecyduje o podaniu im morfiny (z pewnymi wyjątkami, takimi jak pacjentki w ciąży i pacjenci z urazami oka). Otrzymają informacje o udziale w badaniu, a jeśli wyrażą zgodę, otrzymają badany lek. Badanym lekiem będzie ketamina lub słona woda (sól fizjologiczna). Jeśli pacjenci nadal będą odczuwać ból, będą nadal otrzymywać dawki morfiny, tak jak gdyby nie brali udziału w badaniu. Jeśli lekarz prowadzący uzna, że sama morfina nie wystarczy, będzie mógł wybrać inny lek przeciwbólowy, tak jak zwykle.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Health Network University Campus 1501 North Campbell Ave
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie się na oddział ratunkowy z ostrym bólem
- wiek 18 lat i więcej
- zdecydowana wymagać podania morfiny w celu opanowania bólu przez lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający się z bólem głowy lub urazem głowy
- Pacjent z urazem oka lub bólem oka
- Nieurazowy ból w klatce piersiowej
- Pacjenci w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym
- Pacjenci uczuleni na morfinę lub ketaminę
- Pacjenci ze znaną historią nadużywania narkotyków/alkoholu lub zgłaszający się na uzupełnienie leków odurzających
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: ciśnienie rozkurczowe > 100 LUB ciśnienie skurczowe > 180
- Pacjent, którego ból jest tak silny, że nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci, którzy mieli złe doświadczenia z wcześniejszymi halucynacjami dowolnego pochodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Morfina i placebo
Pacjenci otrzymają morfinę podczas zwykłego przebiegu opieki na oddziale ratunkowym i otrzymają sól fizjologiczną w objętości odpowiadającej ketaminie podanej w ramieniu eksperymentalnym badania
|
Dawkowanie morfiny ustala lekarz prowadzący
soli fizjologicznej o takiej samej objętości jak odpowiednia dawka ketaminy oparta na masie ciała
|
|
Eksperymentalny: Morfina i Ketamina
Pacjent otrzyma dawkę 0,3mg/kg ketaminy oprócz morfiny podawanej w zwykłym toku opieki na oddziale ratunkowym
|
Dawkowanie morfiny ustala lekarz prowadzący
0,3 mg/kg ketaminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (zero minut), 30 minut i 1 godzina po otrzymaniu badanego leku
|
Ból 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
|
Linia bazowa (zero minut), 30 minut i 1 godzina po otrzymaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita ilość podanej morfiny i innych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dane zebrane z czasu pobytu pacjenta na SOR (przewidywany średnio 5 godzin)
|
Dane zebrane z czasu pobytu pacjenta na SOR (przewidywany średnio 5 godzin)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dane zebrane z czasu pobytu pacjenta na SOR (przewidywany średnio 5 godzin)
|
Dane zebrane z czasu pobytu pacjenta na SOR (przewidywany średnio 5 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berkman, M. R., Larsen, J., Smith, J., Caldwell, J., Waterbrook, A., Stolz, U., & Denninghoff, K. (2014). 369 Ketamine and Morphine versus Morphine Alone for Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Annals of Emergency Medicine, 64(4), S131-S132.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Sytuacje awaryjne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Ketamina
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .