Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin a morfin versus samotný morfin pro léčbu akutní bolesti na oddělení urgentního příjmu

11. července 2023 aktualizováno: University of Arizona

Naším cílem je prozkoumat, zda podávání nízké dávky ketaminu spolu s morfinem lidem, když přijdou na pohotovost, pomůže jejich bolesti více než podávání samotného morfia. Existuje mnoho studií, které ukazují, že nízká dávka ketaminu je bezpečná a účinná pro kontrolu bolesti. Ketamin se často používá k potlačení bolesti v sanitkách a helikoptérách přepravujících zraněné pacienty do nemocnice a také se používá k potlačení bolesti u lidí, kteří právě podstoupili operaci. Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda by nízká dávka ketaminu byla bezpečná a účinná pro pacienty s bolestí na pohotovostním oddělení.

Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří přijdou na urgentní příjem a jejich ošetřující lékař se rozhodne léčit je morfinem (s určitými výjimkami, jako jsou těhotné pacientky a pacienti s poraněním oka). Budou informováni o účasti ve studii a pokud budou souhlasit, bude jim podán studovaný lék. Studovaným lékem bude buď ketamin, nebo slaná voda (fyziologický roztok). Pokud budou mít pacienti i nadále bolesti, budou i nadále dostávat dávky morfinu, stejně jako by dostávali, kdyby nebyli ve studii. Pokud má ošetřující lékař pocit, že samotné morfin nestačí, bude mít možnost zvolit si jiný lék proti bolesti, jako by normálně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Health Network University Campus 1501 North Campbell Ave

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předvedení na pohotovost v akutní bolesti
  • věk 18 a více let
  • ošetřující lékař rozhodl, že ke kontrole bolesti bude potřebovat morfin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bolestí hlavy nebo poraněním hlavy
  • Pacient s poraněním oka nebo bolestí oka
  • Netraumatická bolest na hrudi
  • Těhotné pacientky nebo ženy ve fertilním věku
  • Pacienti alergičtí na morfin nebo ketamin
  • Pacienti se známou anamnézou zneužívání narkotik/alkoholu nebo ucházející se o doplnění narkotických léků
  • Pacienti s hypertenzí: diastolický krevní tlak > 100 NEBO systolický krevní tlak > 180
  • Pacient, jehož bolest je tak silná, že není schopen dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří měli špatné zkušenosti s halucinacemi jakéhokoli původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfin a placebo
Pacienti dostanou morfin během obvyklého průběhu péče na pohotovostním oddělení a dostanou fyziologický roztok v objemu ekvivalentním ketaminu podávanému v experimentálním rameni studie.
Lék: Morfium
Dávkování morfinu určuje ošetřující lékař
Lék: placebo
fyziologický roztok o stejném objemu jako dávka ketaminu na základě hmotnosti
Experimentální: Morfin a ketamin
Pacient dostane dávku 0,3 mg/kg ketaminu navíc k morfinu podávanému v obvyklém průběhu péče na pohotovosti
Lék: Morfium
Dávkování morfinu určuje ošetřující lékař
Lék: Ketamin
0,3 mg/kg ketaminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav (nula minut), 30 minut a 1 hodinu po podání studovaného léku
Bolest 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
Výchozí stav (nula minut), 30 minut a 1 hodinu po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové množství podaného morfinu a jiných léků proti bolesti
Časové okno: Údaje shromážděné za dobu pobytu pacienta na oddělení urgentního příjmu (očekávaný průměr 5 hodin)
Údaje shromážděné za dobu pobytu pacienta na oddělení urgentního příjmu (očekávaný průměr 5 hodin)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Údaje shromážděné za dobu pobytu pacienta na oddělení urgentního příjmu (očekávaný průměr 5 hodin)
Údaje shromážděné za dobu pobytu pacienta na oddělení urgentního příjmu (očekávaný průměr 5 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

Arizona College of Emergency Physicians

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Berkman, M. R., Larsen, J., Smith, J., Caldwell, J., Waterbrook, A., Stolz, U., & Denninghoff, K. (2014). 369 Ketamine and Morphine versus Morphine Alone for Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Annals of Emergency Medicine, 64(4), S131-S132.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit