- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01900847
Kétamine et morphine versus morphine seule pour le traitement de la douleur aiguë aux urgences
Notre objectif est d'étudier si le fait de donner aux gens une faible dose de kétamine avec de la morphine lorsqu'ils viennent au service des urgences soulagera davantage leur douleur que de donner de la morphine seule. De nombreuses études ont montré que la kétamine à faible dose est sûre et efficace pour contrôler la douleur. La kétamine est fréquemment utilisée pour contrôler la douleur dans les ambulances et les hélicoptères transportant des patients blessés à l'hôpital et a également été utilisée pour contrôler la douleur chez les personnes qui viennent de subir une intervention chirurgicale. Les enquêteurs aimeraient voir si la kétamine à faible dose serait sûre et efficace pour les patients souffrant de douleur au service des urgences.
Les patients sont éligibles à l'étude s'ils se présentent au service des urgences et que leur médecin traitant décide de les traiter avec de la morphine (avec certaines exceptions telles que les patientes enceintes et les patients souffrant de lésions oculaires). Ils recevront des informations sur la participation à l'étude et s'ils sont d'accord, ils recevront le médicament à l'étude. Le médicament à l'étude sera soit de la kétamine, soit de l'eau salée (solution saline). Si les patients continuent à ressentir de la douleur, ils continueront à recevoir des doses de morphine comme ils le feraient s'ils n'étaient pas dans l'étude. Si le médecin traitant estime que la morphine seule ne suffit pas, il sera libre de choisir un autre analgésique comme il le ferait normalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Health Network University Campus 1501 North Campbell Ave
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Se présenter au service des urgences en douleur aiguë
- 18 ans et plus
- déterminé à avoir besoin de morphine pour contrôler la douleur par le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des maux de tête ou un traumatisme crânien
- Patient souffrant de lésions oculaires ou de douleurs oculaires
- Douleur thoracique non traumatique
- Patientes enceintes ou femmes en âge de procréer
- Patients allergiques à la morphine ou à la kétamine
- Patients ayant des antécédents connus d'abus de stupéfiants / d'alcool ou se présentant pour un renouvellement de médicaments narcotiques
- Patients hypertendus : pression artérielle diastolique > 100 OU pression artérielle systolique > 180
- Patient dont la douleur est si intense qu'il est incapable de donner son consentement éclairé
- Les patients qui ont eu de mauvaises expériences avec des hallucinations antérieures de toute origine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Morphine et placebo
Les patients recevront de la morphine pendant le cours habituel de leurs soins aux urgences et recevront une solution saline dans un volume équivalent à la kétamine administrée dans le bras expérimental de l'étude
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Posologie de morphine déterminée par le médecin traitant
solution saline du même volume que la dose de kétamine appropriée en fonction du poids
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Expérimental: Morphine et kétamine
Le patient recevra une dose de 0,3 mg/kg de kétamine en plus de la morphine administrée dans le cadre des soins habituels aux urgences
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Posologie de morphine déterminée par le médecin traitant
0,3 mg/kg de kétamine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score numérique de la douleur
Délai: Ligne de base (zéro minute), 30 minutes et 1 heure après avoir reçu le médicament à l'étude
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Douleur 0-10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur
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Ligne de base (zéro minute), 30 minutes et 1 heure après avoir reçu le médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité totale de morphine et d'autres analgésiques administrés
Délai: Données recueillies à partir de la durée du séjour du patient au service des urgences (moyenne prévue de 5 heures)
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Données recueillies à partir de la durée du séjour du patient au service des urgences (moyenne prévue de 5 heures)
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Données recueillies à partir de la durée du séjour du patient au service des urgences (moyenne prévue de 5 heures)
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Données recueillies à partir de la durée du séjour du patient au service des urgences (moyenne prévue de 5 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berkman, M. R., Larsen, J., Smith, J., Caldwell, J., Waterbrook, A., Stolz, U., & Denninghoff, K. (2014). 369 Ketamine and Morphine versus Morphine Alone for Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Annals of Emergency Medicine, 64(4), S131-S132.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Urgences
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Kétamine
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0045
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