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Ketamin und Morphin versus Morphin allein zur Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme

11. Juli 2023 aktualisiert von: University of Arizona

Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die Verabreichung von niedrig dosiertem Ketamin zusammen mit Morphin, wenn sie in die Notaufnahme kommen, ihre Schmerzen besser lindert als die alleinige Verabreichung von Morphin. Es gibt viele Studien, die zeigen, dass niedrig dosiertes Ketamin sicher und wirksam zur Schmerzkontrolle ist. Ketamin wird häufig zur Schmerzkontrolle in Krankenwagen und Hubschraubern eingesetzt, die verletzte Patienten ins Krankenhaus transportieren, und wurde auch zur Schmerzkontrolle bei Menschen eingesetzt, die gerade operiert wurden. Die Forscher würden gerne sehen, ob niedrig dosiertes Ketamin für Patienten mit Schmerzen in der Notaufnahme sicher und wirksam wäre.

Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn sie in die Notaufnahme kommen und ihr behandelnder Arzt entscheidet, sie mit Morphin zu behandeln (mit bestimmten Ausnahmen wie schwangeren Patienten und Patienten mit Augenverletzungen). Sie werden über die Teilnahme an der Studie informiert und erhalten bei Zustimmung das Studienmedikament. Das Studienmedikament wird entweder Ketamin oder Salzwasser (Kochsalzlösung) sein. Wenn die Patienten weiterhin Schmerzen haben, werden sie weiterhin Morphiumdosen erhalten, so wie sie es tun würden, wenn sie nicht an der Studie teilgenommen hätten. Wenn der behandelnde Arzt das Gefühl hat, dass Morphin allein nicht ausreicht, kann er wie gewohnt ein anderes Schmerzmittel wählen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Network University Campus 1501 North Campbell Ave

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung in der Notaufnahme bei akuten Schmerzen
  • ab 18 Jahren
  • vom behandelnden Arzt bestimmt, Morphin zur Schmerzkontrolle zu benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kopfschmerzen oder Kopfverletzungen
  • Patient mit Augenverletzung oder Augenschmerzen
  • Nichttraumatischer Brustschmerz
  • Schwangere Patienten oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patienten, die gegen Morphin oder Ketamin allergisch sind
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Betäubungsmittel-/Alkoholmissbrauch oder zum Nachfüllen von Betäubungsmitteln
  • Patienten mit Bluthochdruck: diastolischer Blutdruck > 100 ODER systolischer Blutdruck > 180
  • Patienten, deren Schmerzen so stark sind, dass sie nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die schlechte Erfahrungen mit früheren Halluzinationen jeglicher Herkunft gemacht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphin und Placebo
Die Patienten erhalten Morphin während der üblichen Versorgung in der Notaufnahme und erhalten eine Kochsalzlösung in einem Volumen, das dem Ketamin entspricht, das im experimentellen Arm der Studie verabreicht wurde
Arzneimittel: Morphium
Vom behandelnden Arzt festgelegte Morphindosierung
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung mit dem gleichen Volumen wie die entsprechende gewichtsbasierte Dosis von Ketamin
Experimental: Morphin und Ketamin
Die Patienten erhalten eine Dosis von 0,3 mg/kg Ketamin zusätzlich zu Morphin, das im Rahmen der üblichen Notfallversorgung verabreicht wird
Arzneimittel: Morphium
Vom behandelnden Arzt festgelegte Morphindosierung
Arzneimittel: Ketamin
0,3 mg/kg Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer Schmerzwert
Zeitfenster: Ausgangswert (null Minuten), 30 Minuten und 1 Stunde nach Erhalt des Studienmedikaments
Schmerz 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz bedeutet
Ausgangswert (null Minuten), 30 Minuten und 1 Stunde nach Erhalt des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge an verabreichtem Morphin und anderen Schmerzmitteln
Zeitfenster: Daten, die über die Dauer des Aufenthalts des Patienten in der Notaufnahme erhoben wurden (erwartete durchschnittlich 5 Stunden)
Daten, die über die Dauer des Aufenthalts des Patienten in der Notaufnahme erhoben wurden (erwartete durchschnittlich 5 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Daten, die über die Dauer des Aufenthalts des Patienten in der Notaufnahme erhoben wurden (erwartete durchschnittlich 5 Stunden)
Daten, die über die Dauer des Aufenthalts des Patienten in der Notaufnahme erhoben wurden (erwartete durchschnittlich 5 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

Arizona College of Emergency Physicians

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Berkman, M. R., Larsen, J., Smith, J., Caldwell, J., Waterbrook, A., Stolz, U., & Denninghoff, K. (2014). 369 Ketamine and Morphine versus Morphine Alone for Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Annals of Emergency Medicine, 64(4), S131-S132.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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