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Cetamina e Morfina Versus Morfina Isolada para o Tratamento da Dor Aguda no Departamento de Emergência

11 de julho de 2023 atualizado por: University of Arizona

Nosso objetivo é estudar se dar às pessoas baixas doses de cetamina junto com morfina quando elas chegam ao Departamento de Emergência aliviará mais a dor do que dar morfina sozinha. Houve muitos estudos mostrando que a cetamina em baixa dose é segura e eficaz para o controle da dor. A cetamina é freqüentemente usada para controle da dor em ambulâncias e helicópteros que transportam pacientes feridos para o hospital e também tem sido usada para controle da dor em pessoas que acabaram de fazer cirurgia. Os investigadores gostariam de ver se doses baixas de cetamina seriam seguras e eficazes para pacientes com dor no Departamento de Emergência.

Os pacientes são elegíveis para o estudo se forem ao Departamento de Emergência e seu médico decidir tratá-los com morfina (com algumas exceções, como pacientes grávidas e pacientes com lesões oculares). Eles receberão informações sobre a participação no estudo e, se concordarem, receberão o medicamento do estudo. A droga do estudo será cetamina ou água salgada (solução salina). Se os pacientes continuarem a sentir dor, eles continuarão a receber doses de morfina da mesma forma que fariam se não estivessem no estudo. Se o médico assistente achar que a morfina sozinha não é suficiente, ele estará livre para escolher outro medicamento para dor, como faria normalmente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Health Network University Campus 1501 North Campbell Ave

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentando-se ao Departamento de Emergência com dor aguda
  • 18 anos ou mais
  • determinado a exigir morfina para controle da dor pelo médico assistente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dor de cabeça ou traumatismo craniano
  • Paciente com lesão ocular ou dor ocular
  • Dor Torácica Não Traumática
  • Pacientes grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
  • Pacientes alérgicos à morfina ou cetamina
  • Pacientes com histórico conhecido de abuso de narcóticos/álcool ou que se apresentam para reposição de medicamentos narcóticos
  • Pacientes com hipertensão: pressão arterial diastólica > 100 OU pressão arterial sistólica > 180
  • Paciente cuja dor é tão intensa que é incapaz de dar consentimento informado
  • Pacientes que tiveram experiências ruins com alucinações anteriores de qualquer origem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina e placebo
Os pacientes receberão morfina durante o curso normal de seus cuidados de emergência e receberão uma solução salina em um volume equivalente à cetamina administrada no braço experimental do estudo
Dosagem de morfina determinada pelo médico assistente
solução salina do mesmo volume que a dose apropriada de cetamina com base no peso
Experimental: Morfina e Cetamina
O paciente receberá uma dose de 0,3 mg/kg de cetamina, além de morfina, administrada no curso normal de atendimento no pronto-socorro
Dosagem de morfina determinada pelo médico assistente
0,3mg/kg cetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Numérica de Dor
Prazo: Linha de base (zero minutos), 30 minutos e 1 hora após receber o medicamento do estudo
Dor 0-10 com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor
Linha de base (zero minutos), 30 minutos e 1 hora após receber o medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade total de morfina e outros medicamentos para dor administrados
Prazo: Dados recolhidos a partir do tempo de internamento do doente no Serviço de Urgência (média prevista 5 horas)
Dados recolhidos a partir do tempo de internamento do doente no Serviço de Urgência (média prevista 5 horas)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dados recolhidos a partir do tempo de internamento do doente no Serviço de Urgência (média prevista 5 horas)
Dados recolhidos a partir do tempo de internamento do doente no Serviço de Urgência (média prevista 5 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Berkman, M. R., Larsen, J., Smith, J., Caldwell, J., Waterbrook, A., Stolz, U., & Denninghoff, K. (2014). 369 Ketamine and Morphine versus Morphine Alone for Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Annals of Emergency Medicine, 64(4), S131-S132.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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