- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01900847
Cetamina e Morfina Versus Morfina Isolada para o Tratamento da Dor Aguda no Departamento de Emergência
Nosso objetivo é estudar se dar às pessoas baixas doses de cetamina junto com morfina quando elas chegam ao Departamento de Emergência aliviará mais a dor do que dar morfina sozinha. Houve muitos estudos mostrando que a cetamina em baixa dose é segura e eficaz para o controle da dor. A cetamina é freqüentemente usada para controle da dor em ambulâncias e helicópteros que transportam pacientes feridos para o hospital e também tem sido usada para controle da dor em pessoas que acabaram de fazer cirurgia. Os investigadores gostariam de ver se doses baixas de cetamina seriam seguras e eficazes para pacientes com dor no Departamento de Emergência.
Os pacientes são elegíveis para o estudo se forem ao Departamento de Emergência e seu médico decidir tratá-los com morfina (com algumas exceções, como pacientes grávidas e pacientes com lesões oculares). Eles receberão informações sobre a participação no estudo e, se concordarem, receberão o medicamento do estudo. A droga do estudo será cetamina ou água salgada (solução salina). Se os pacientes continuarem a sentir dor, eles continuarão a receber doses de morfina da mesma forma que fariam se não estivessem no estudo. Se o médico assistente achar que a morfina sozinha não é suficiente, ele estará livre para escolher outro medicamento para dor, como faria normalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Health Network University Campus 1501 North Campbell Ave
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando-se ao Departamento de Emergência com dor aguda
- 18 anos ou mais
- determinado a exigir morfina para controle da dor pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor de cabeça ou traumatismo craniano
- Paciente com lesão ocular ou dor ocular
- Dor Torácica Não Traumática
- Pacientes grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Pacientes alérgicos à morfina ou cetamina
- Pacientes com histórico conhecido de abuso de narcóticos/álcool ou que se apresentam para reposição de medicamentos narcóticos
- Pacientes com hipertensão: pressão arterial diastólica > 100 OU pressão arterial sistólica > 180
- Paciente cuja dor é tão intensa que é incapaz de dar consentimento informado
- Pacientes que tiveram experiências ruins com alucinações anteriores de qualquer origem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Morfina e placebo
Os pacientes receberão morfina durante o curso normal de seus cuidados de emergência e receberão uma solução salina em um volume equivalente à cetamina administrada no braço experimental do estudo
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Dosagem de morfina determinada pelo médico assistente
solução salina do mesmo volume que a dose apropriada de cetamina com base no peso
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Experimental: Morfina e Cetamina
O paciente receberá uma dose de 0,3 mg/kg de cetamina, além de morfina, administrada no curso normal de atendimento no pronto-socorro
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Dosagem de morfina determinada pelo médico assistente
0,3mg/kg cetamina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Numérica de Dor
Prazo: Linha de base (zero minutos), 30 minutos e 1 hora após receber o medicamento do estudo
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Dor 0-10 com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor
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Linha de base (zero minutos), 30 minutos e 1 hora após receber o medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade total de morfina e outros medicamentos para dor administrados
Prazo: Dados recolhidos a partir do tempo de internamento do doente no Serviço de Urgência (média prevista 5 horas)
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Dados recolhidos a partir do tempo de internamento do doente no Serviço de Urgência (média prevista 5 horas)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dados recolhidos a partir do tempo de internamento do doente no Serviço de Urgência (média prevista 5 horas)
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Dados recolhidos a partir do tempo de internamento do doente no Serviço de Urgência (média prevista 5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berkman, M. R., Larsen, J., Smith, J., Caldwell, J., Waterbrook, A., Stolz, U., & Denninghoff, K. (2014). 369 Ketamine and Morphine versus Morphine Alone for Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Annals of Emergency Medicine, 64(4), S131-S132.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Emergências
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Cetamina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 13-0045
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