- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01900847
Ketamin og morfin versus morfin alene til behandling af akutte smerter i akutmodtagelsen
Vores mål er at undersøge, om det at give folk lavdosis ketamin sammen med morfin, når de kommer til Akutafdelingen, vil hjælpe deres smerter mere end at give morfin i sig selv. Der har været mange undersøgelser, der viser, at lavdosis ketamin er sikkert og effektivt til smertekontrol. Ketamin bruges hyppigt til smertekontrol i ambulancer og helikoptere, der transporterer tilskadekomne patienter til hospitalet og har også været brugt til smertekontrol hos personer, der lige er blevet opereret. Efterforskerne vil gerne se, om lavdosis ketamin ville være sikkert og effektivt for patienter med smerter på Akutafdelingen.
Patienter er berettiget til undersøgelsen, hvis de kommer til Akutafdelingen, og deres behandlende læge beslutter at behandle dem med morfin (med visse undtagelser såsom gravide patienter og patienter med øjenskader). De vil få information om deltagelse i undersøgelsen, og hvis de er enige, vil de få udleveret undersøgelseslægemidlet. Studielægemidlet vil enten være ketamin eller saltvand (saltvand). Hvis patienterne fortsætter med at have smerter, vil de fortsætte med at modtage doser af morfin, ligesom de ville, hvis de ikke var med i undersøgelsen. Hvis den behandlende læge føler, at morfin alene ikke er nok, vil de frit kunne vælge en anden smertestillende medicin, som de normalt ville.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Berkman, MD
- Telefonnummer: (520) 626-5510
- E-mail: mberkman@aemrc.arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Health Network University Campus 1501 North Campbell Ave
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsentation til Akutmodtagelse ved akutte smerter
- alder 18 og derover
- fast besluttet på at kræve morfin til smertekontrol af behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hovedpine eller hovedskade
- Patient med øjenskade eller øjensmerter
- Ikke-traumatisk brystsmerter
- Gravide patienter eller kvinder i den fødedygtige alder
- Patienter, der er allergiske over for morfin eller ketamin
- Patienter med kendt anamnese med narkotiske/alkoholmisbrug eller præsenterer for genopfyldning af narkotisk medicin
- Patienter med hypertension: diastolisk blodtryk > 100 ELLER systolisk blodtryk > 180
- Patient, hvis smerter er så alvorlige, at de ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der har haft dårlige erfaringer med tidligere hallucinationer, uanset oprindelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Morfin og placebo
Patienter vil modtage morfin under det sædvanlige forløb af deres skadestuebehandling og vil modtage et saltvand i et volumen svarende til det ketamin, der administreres i undersøgelsens forsøgsarm
|
Dosering af morfin bestemmes af behandlende læge
saltvand af samme volumen som passende vægtbaseret dosis af ketamin
|
Eksperimentel: Morfin og ketamin
Patienter vil modtage en dosis på 0,3 mg/kg ketamin ud over morfin givet i det sædvanlige forløb i akutmodtagelsen
|
Dosering af morfin bestemmes af behandlende læge
0,3mg/kg ketamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertescore
Tidsramme: Baseline (nul minutter), 30 minutter og 1 time efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
Smerter 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
|
Baseline (nul minutter), 30 minutter og 1 time efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet mængde administreret morfin og anden smertestillende medicin
Tidsramme: Data indsamlet fra varigheden af patientens skadestueophold (forventet gennemsnitlig 5 timer)
|
Data indsamlet fra varigheden af patientens skadestueophold (forventet gennemsnitlig 5 timer)
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Data indsamlet fra varigheden af patientens skadestueophold (forventet gennemsnitlig 5 timer)
|
Data indsamlet fra varigheden af patientens skadestueophold (forventet gennemsnitlig 5 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berkman, M. R., Larsen, J., Smith, J., Caldwell, J., Waterbrook, A., Stolz, U., & Denninghoff, K. (2014). 369 Ketamine and Morphine versus Morphine Alone for Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Annals of Emergency Medicine, 64(4), S131-S132.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Nødsituationer
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketamin
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-0045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland