- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01900847
Ketamina y morfina versus morfina sola para el tratamiento del dolor agudo en el servicio de urgencias
Nuestro objetivo es estudiar si dar a las personas dosis bajas de ketamina junto con morfina cuando acuden a urgencias les aliviará más el dolor que dar morfina sola. Se han realizado muchos estudios que muestran que la ketamina en dosis bajas es segura y eficaz para el control del dolor. La ketamina se usa con frecuencia para controlar el dolor en ambulancias y helicópteros que transportan pacientes lesionados al hospital y también se ha usado para controlar el dolor en personas que acaban de someterse a una cirugía. A los investigadores les gustaría ver si la ketamina en dosis bajas sería segura y eficaz para los pacientes con dolor en el Departamento de Emergencias.
Los pacientes son elegibles para el estudio si acuden al Departamento de Emergencias y su médico tratante decide tratarlos con morfina (con ciertas excepciones, como pacientes embarazadas y pacientes con lesiones en los ojos). Se les dará información sobre su participación en el estudio y, si están de acuerdo, se les dará el fármaco del estudio. El fármaco del estudio será ketamina o agua salada (solución salina). Si los pacientes siguen sintiendo dolor, seguirán recibiendo dosis de morfina tal como lo harían si no estuvieran en el estudio. Si el médico tratante considera que la morfina sola no es suficiente, tendrá la libertad de elegir otro medicamento para el dolor como lo haría normalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Health Network University Campus 1501 North Campbell Ave
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acudiendo al Servicio de Urgencias en caso de dolor agudo
- 18 años y más
- determinado a requerir morfina para el control del dolor por el médico tratante
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan dolor de cabeza o lesión en la cabeza
- Paciente con lesión ocular o dolor ocular
- Dolor torácico no traumático
- Pacientes embarazadas o mujeres en edad fértil
- Pacientes alérgicos a la morfina o a la ketamina
- Pacientes con antecedentes conocidos de abuso de narcóticos/alcohol o que se presenten para reposición de medicamentos narcóticos
- Pacientes con hipertensión: presión arterial diastólica > 100 O presión arterial sistólica > 180
- Paciente cuyo dolor es tan intenso que no puede dar su consentimiento informado
- Pacientes que han tenido malas experiencias a alucinaciones previas de cualquier origen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Morfina y placebo
El paciente recibirá morfina durante el curso habitual de su atención en el departamento de emergencias y recibirá una solución salina en un volumen equivalente a la ketamina administrada en el brazo experimental del estudio.
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Dosis de morfina determinada por el médico tratante
solución salina del mismo volumen que la dosis adecuada de ketamina basada en el peso
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Experimental: Morfina y Ketamina
El paciente recibirá una dosis de ketamina de 0,3 mg/kg además de la morfina administrada en el curso habitual de atención en el departamento de emergencias.
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Dosis de morfina determinada por el médico tratante
0,3 mg/kg de ketamina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (cero minutos), 30 minutos y 1 hora después de recibir el fármaco del estudio
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Dolor 0-10 siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor
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Línea de base (cero minutos), 30 minutos y 1 hora después de recibir el fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de morfina y otros analgésicos administrados
Periodo de tiempo: Datos recopilados de la duración de la estadía del paciente en el Departamento de Emergencias (promedio esperado de 5 horas)
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Datos recopilados de la duración de la estadía del paciente en el Departamento de Emergencias (promedio esperado de 5 horas)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Datos recopilados de la duración de la estadía del paciente en el Departamento de Emergencias (promedio esperado de 5 horas)
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Datos recopilados de la duración de la estadía del paciente en el Departamento de Emergencias (promedio esperado de 5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berkman, M. R., Larsen, J., Smith, J., Caldwell, J., Waterbrook, A., Stolz, U., & Denninghoff, K. (2014). 369 Ketamine and Morphine versus Morphine Alone for Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Annals of Emergency Medicine, 64(4), S131-S132.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketamina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 13-0045
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .