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Ketamina y morfina versus morfina sola para el tratamiento del dolor agudo en el servicio de urgencias

11 de julio de 2023 actualizado por: University of Arizona

Nuestro objetivo es estudiar si dar a las personas dosis bajas de ketamina junto con morfina cuando acuden a urgencias les aliviará más el dolor que dar morfina sola. Se han realizado muchos estudios que muestran que la ketamina en dosis bajas es segura y eficaz para el control del dolor. La ketamina se usa con frecuencia para controlar el dolor en ambulancias y helicópteros que transportan pacientes lesionados al hospital y también se ha usado para controlar el dolor en personas que acaban de someterse a una cirugía. A los investigadores les gustaría ver si la ketamina en dosis bajas sería segura y eficaz para los pacientes con dolor en el Departamento de Emergencias.

Los pacientes son elegibles para el estudio si acuden al Departamento de Emergencias y su médico tratante decide tratarlos con morfina (con ciertas excepciones, como pacientes embarazadas y pacientes con lesiones en los ojos). Se les dará información sobre su participación en el estudio y, si están de acuerdo, se les dará el fármaco del estudio. El fármaco del estudio será ketamina o agua salada (solución salina). Si los pacientes siguen sintiendo dolor, seguirán recibiendo dosis de morfina tal como lo harían si no estuvieran en el estudio. Si el médico tratante considera que la morfina sola no es suficiente, tendrá la libertad de elegir otro medicamento para el dolor como lo haría normalmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Health Network University Campus 1501 North Campbell Ave

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acudiendo al Servicio de Urgencias en caso de dolor agudo
  • 18 años y más
  • determinado a requerir morfina para el control del dolor por el médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan dolor de cabeza o lesión en la cabeza
  • Paciente con lesión ocular o dolor ocular
  • Dolor torácico no traumático
  • Pacientes embarazadas o mujeres en edad fértil
  • Pacientes alérgicos a la morfina o a la ketamina
  • Pacientes con antecedentes conocidos de abuso de narcóticos/alcohol o que se presenten para reposición de medicamentos narcóticos
  • Pacientes con hipertensión: presión arterial diastólica > 100 O presión arterial sistólica > 180
  • Paciente cuyo dolor es tan intenso que no puede dar su consentimiento informado
  • Pacientes que han tenido malas experiencias a alucinaciones previas de cualquier origen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Morfina y placebo
El paciente recibirá morfina durante el curso habitual de su atención en el departamento de emergencias y recibirá una solución salina en un volumen equivalente a la ketamina administrada en el brazo experimental del estudio.
Dosis de morfina determinada por el médico tratante
solución salina del mismo volumen que la dosis adecuada de ketamina basada en el peso
Experimental: Morfina y Ketamina
El paciente recibirá una dosis de ketamina de 0,3 mg/kg además de la morfina administrada en el curso habitual de atención en el departamento de emergencias.
Dosis de morfina determinada por el médico tratante
0,3 mg/kg de ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (cero minutos), 30 minutos y 1 hora después de recibir el fármaco del estudio
Dolor 0-10 siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor
Línea de base (cero minutos), 30 minutos y 1 hora después de recibir el fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad total de morfina y otros analgésicos administrados
Periodo de tiempo: Datos recopilados de la duración de la estadía del paciente en el Departamento de Emergencias (promedio esperado de 5 horas)
Datos recopilados de la duración de la estadía del paciente en el Departamento de Emergencias (promedio esperado de 5 horas)
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Datos recopilados de la duración de la estadía del paciente en el Departamento de Emergencias (promedio esperado de 5 horas)
Datos recopilados de la duración de la estadía del paciente en el Departamento de Emergencias (promedio esperado de 5 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Berkman, M. R., Larsen, J., Smith, J., Caldwell, J., Waterbrook, A., Stolz, U., & Denninghoff, K. (2014). 369 Ketamine and Morphine versus Morphine Alone for Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Annals of Emergency Medicine, 64(4), S131-S132.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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