- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01900847
Ketamin och morfin kontra morfin enbart för behandling av akut smärta på akutmottagningen
Vårt mål är att studera om att ge människor lågdos ketamin tillsammans med morfin när de kommer till akutmottagningen kommer att hjälpa deras smärta mer än att ge morfin i sig. Det har gjorts många studier som visar att lågdos ketamin är säkert och effektivt för smärtkontroll. Ketamin används ofta för smärtkontroll i ambulanser och helikoptrar som transporterar skadade patienter till sjukhus och har även använts för smärtkontroll hos personer som just opererats. Utredarna skulle vilja se om lågdos ketamin skulle vara säkert och effektivt för patienter med smärta på akutmottagningen.
Patienter är berättigade till studien om de kommer till akutmottagningen och deras behandlande läkare beslutar att behandla dem med morfin (med vissa undantag som gravida patienter och patienter med ögonskador). De kommer att få information om att delta i studien och om de samtycker kommer de att få studieläkemedlet. Studieläkemedlet kommer att vara antingen ketamin eller saltvatten (saltlösning). Om patienterna fortsätter att ha smärta kommer de att fortsätta att få doser av morfin precis som om de inte var med i studien. Om den behandlande läkaren anser att morfin enbart inte räcker, kommer de att vara fria att välja ett annat smärtstillande läkemedel som vanligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Health Network University Campus 1501 North Campbell Ave
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar akuten vid akut smärta
- ålder 18 och uppåt
- bestämt sig för att kräva morfin för smärtkontroll av behandlande läkare
Exklusions kriterier:
- Patienter med huvudvärk eller huvudskada
- Patient med ögonskada eller ögonsmärta
- Icketraumatisk bröstsmärta
- Gravida patienter eller fertila kvinnor
- Patienter som är allergiska mot morfin eller ketamin
- Patienter med känd historia av narkotika-/alkoholmissbruk eller som uppsöker påfyllning av narkotiska läkemedel
- Patienter med hypertoni: diastoliskt blodtryck > 100 ELLER systoliskt blodtryck > 180
- Patient vars smärta är så svår att de inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som har haft dåliga erfarenheter av tidigare hallucinationer oavsett ursprung
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin och placebo
Patienterna kommer att få morfin under det vanliga loppet av sin akutmottagning och kommer att få en koksaltlösning i en volym som motsvarar det ketamin som administreras i den experimentella delen av studien
|
Dosering av morfin bestäms av behandlande läkare
saltlösning av samma volym som lämplig viktbaserad dos av ketamin
|
|
Experimentell: Morfin och ketamin
Patienterna kommer att få en dos på 0,3 mg/kg ketamin utöver morfin som ges under den vanliga akutvården.
|
Dosering av morfin bestäms av behandlande läkare
0,3 mg/kg ketamin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtpoäng
Tidsram: Baslinje (noll minuter), 30 minuter och 1 timme efter att ha fått studieläkemedlet
|
Smärta 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan
|
Baslinje (noll minuter), 30 minuter och 1 timme efter att ha fått studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total mängd administrerat morfin och andra smärtstillande läkemedel
Tidsram: Data som samlats in från varaktigheten av patientens akutmottagning (förväntat genomsnittligt 5 timmar)
|
Data som samlats in från varaktigheten av patientens akutmottagning (förväntat genomsnittligt 5 timmar)
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Data som samlats in från varaktigheten av patientens akutmottagning (förväntat genomsnittligt 5 timmar)
|
Data som samlats in från varaktigheten av patientens akutmottagning (förväntat genomsnittligt 5 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berkman, M. R., Larsen, J., Smith, J., Caldwell, J., Waterbrook, A., Stolz, U., & Denninghoff, K. (2014). 369 Ketamine and Morphine versus Morphine Alone for Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Annals of Emergency Medicine, 64(4), S131-S132.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Nödsituationer
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketamin
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 13-0045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .