腹壁閉鎖用モノマックス (MULTIMAC)
2024年12月12日 更新者：Aesculap AG
腹壁閉鎖のためのMonoMaxを評価するための多施設、国際、前向き市場後臨床フォローアップ
腹壁の完全性を再構築するために、非常に多くの異なる縫合技術と縫合材料が使用されていますが、今日まで腹壁閉鎖のための外科的ゴールドスタンダードはありません。
非吸収性または長期吸収性と急速吸収性縫合材料、またはモノフィラメントとマルチフィラメント縫合材料、または連続縫合と結節縫合技術をそれぞれ比較した、さまざまなメタアナリシスと無作為対照試験が実施されました。
このエビデンスの欠如により、次の結果が得られます。開腹手術後の最初の数日以内に、患者の 1 ～ 3% で腹部の破裂が観察されます。
術後 12 か月の腹壁ヘルニアの発生率は、最大 20% (範囲 9 ～ 20%) と推定されています。
最初の 30 日以内に正中開腹術を受けた患者の 3 ～ 21% で創傷感染が発生します。
現在、ほとんどの外科医は、正中開腹手術後の腹部の傷を閉じるのに最も適した材料として、吸収性の長いモノフィラメントの連続縫合糸を好んでいます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 選択的一次開腹術
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 腹膜炎
- 緊急手術
- 重度の精神疾患および神経疾患
- 現地の基準に従った薬物および/またはアルコール乱用
- インフォームドコンセントの欠如
- 現在の免疫抑制療法
- -手術前2週間以内の化学療法
- 腹部の放射線療法が手術前に8回未満完了した
- 妊娠中または授乳中の女性
- 凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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モノマックス
選択的一次開腹術
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選択的一次開腹術の後、腹壁はMonoMaxで閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腹部破裂による再手術の頻度
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
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創傷感染の頻度
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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退院日までの創傷治癒率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albertsmeier M, Seiler CM, Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Franck A, Jauch KW, Knaebel HP, Buchler MW. Evaluation of the safety and efficacy of MonoMax(R) suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy-a controlled prospective multicentre trial: ISSAAC [NCT005725079]. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):363-71. doi: 10.1007/s00423-011-0884-6. Epub 2011 Dec 20.
- Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Albertsmeier M, Franck A, Luntz S, Seiler CM, Knaebel HP. A historically controlled, single-arm, multi-centre, prospective trial to evaluate the safety and efficacy of MonoMax suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy. ISSAAC-Trial [NCT005725079]. BMC Surg. 2008 Jul 21;8:12. doi: 10.1186/1471-2482-8-12.
- Fink C, Baumann P, Wente MN, Knebel P, Bruckner T, Ulrich A, Werner J, Buchler MW, Diener MK. Incisional hernia rate 3 years after midline laparotomy. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):51-4. doi: 10.1002/bjs.9364. Epub 2013 Nov 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月15日
最初の投稿 (推定)
2013年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAG-O-H-1010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モノマックスの臨床試験
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Hospital San Juan de Dios Tenerife募集