MonoMax for lukking av magevegg (MULTIMAC)
12. desember 2024 oppdatert av: Aesculap AG
En multisenter, internasjonal, prospektiv post-market klinisk oppfølging for å evaluere MonoMax for abdominal vegglukking
Et stort antall forskjellige suturteknikker og suturmaterialer er i bruk for å rekonstituere bukveggens integritet, men det er ingen kirurgisk gullstandard for lukking av bukveggen før i dag.
Ulike metaanalyser og randomiserte kontrollerte studier har blitt utført, som sammenlignet henholdsvis ikke-absorberbare eller langtidsabsorberbare versus hurtigabsorberbare suturmaterialer eller monofilament versus multifilament suturmaterialer, eller kontinuerlig versus avbrutt suturteknikker.
Denne mangelen på bevis har følgende utfall: brudd i magen er observert hos 1-3 % av pasientene i løpet av de første dagene etter en laparotomi.
Forekomsten av bukveggsbrokk 12 måneder postoperativt er estimert til å være opptil 20 % (intervall 9 til 20 %).
Sårinfeksjoner utvikles hos 3 til 21 % av pasientene som gjennomgår en median laparotomi i løpet av de første 30 dagene.
For tiden favoriserer de fleste kirurger monofilament langabsorberbare kontinuerlige suturer som det mest egnede materialet for lukking av magesår etter midtlinjelaparotomi.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Elektiv primær laparotomi
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Peritonitt
- Akuttkirurgi
- Alvorlig psykiatrisk og nevrologisk sykdom
- Narkotika- og/eller alkoholmisbruk i henhold til lokal standard
- Mangel på informert samtykke
- Gjeldende immunsuppressiv terapi
- Kjemoterapi innen 2 uker før operasjon
- Strålebehandling av magen fullførte mindre enn 8 før operasjonen
- Gravide eller ammende kvinner
- Koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MonoMax
Elektiv primær laparotomi
|
Bukveggen lukkes med MonoMax etter en elektiv primær laparotomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av reoperasjon på grunn av sprengt mage
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Hyppighet av sårinfeksjoner
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av sårtilheling frem til utskrivningsdagen
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Albertsmeier M, Seiler CM, Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Franck A, Jauch KW, Knaebel HP, Buchler MW. Evaluation of the safety and efficacy of MonoMax(R) suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy-a controlled prospective multicentre trial: ISSAAC [NCT005725079]. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):363-71. doi: 10.1007/s00423-011-0884-6. Epub 2011 Dec 20.
- Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Albertsmeier M, Franck A, Luntz S, Seiler CM, Knaebel HP. A historically controlled, single-arm, multi-centre, prospective trial to evaluate the safety and efficacy of MonoMax suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy. ISSAAC-Trial [NCT005725079]. BMC Surg. 2008 Jul 21;8:12. doi: 10.1186/1471-2482-8-12.
- Fink C, Baumann P, Wente MN, Knebel P, Bruckner T, Ulrich A, Werner J, Buchler MW, Diener MK. Incisional hernia rate 3 years after midline laparotomy. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):51-4. doi: 10.1002/bjs.9364. Epub 2013 Nov 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
17. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .