用于腹壁闭合的 MonoMax (MULTIMAC)
2024年12月12日 更新者：Aesculap AG
多中心、国际、前瞻性上市后临床随访评估 MonoMax 用于腹壁闭合
大量不同的缝合技术和缝合材料被用于重建腹壁的完整性，但直到今天还没有腹壁闭合的手术金标准。
已经进行了各种荟萃分析和随机对照试验，分别比较了不可吸收或长期可吸收与快速可吸收缝合材料或单丝与多丝缝合材料，或连续与间断缝合技术。
缺乏证据会导致以下结果：在剖腹手术后的头几天内，1-3% 的患者会出现爆腹。
术后 12 个月腹壁疝的发生率估计高达 20%（范围 9 至 20%）。
在前 30 天内，接受正中剖腹手术的患者中有 3% 至 21% 发生伤口感染。
目前大多数外科医生倾向于将单丝长可吸收连续缝合线作为中线剖腹术后腹部伤口闭合的最合适材料。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 选择性初次剖腹手术
- 书面知情同意书
排除标准：
- 腹膜炎
- 紧急手术
- 严重的精神和神经系统疾病
- 根据当地标准吸毒和/或酗酒
- 缺乏知情同意
- 目前的免疫抑制治疗
- 术前2周内化疗
- 术前腹部放疗完成少于8
- 孕妇或哺乳期妇女
- 凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MonoMax
选择性初次剖腹手术
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选择性初次剖腹手术后，腹壁将用 MonoMax 闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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爆腹再手术频率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天
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伤口感染的频率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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直到出院当天伤口愈合的发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天
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住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Albertsmeier M, Seiler CM, Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Franck A, Jauch KW, Knaebel HP, Buchler MW. Evaluation of the safety and efficacy of MonoMax(R) suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy-a controlled prospective multicentre trial: ISSAAC [NCT005725079]. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):363-71. doi: 10.1007/s00423-011-0884-6. Epub 2011 Dec 20.
- Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Albertsmeier M, Franck A, Luntz S, Seiler CM, Knaebel HP. A historically controlled, single-arm, multi-centre, prospective trial to evaluate the safety and efficacy of MonoMax suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy. ISSAAC-Trial [NCT005725079]. BMC Surg. 2008 Jul 21;8:12. doi: 10.1186/1471-2482-8-12.
- Fink C, Baumann P, Wente MN, Knebel P, Bruckner T, Ulrich A, Werner J, Buchler MW, Diener MK. Incisional hernia rate 3 years after midline laparotomy. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):51-4. doi: 10.1002/bjs.9364. Epub 2013 Nov 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月15日
首次发布 (估计的)
2013年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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