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MonoMax per la chiusura della parete addominale (MULTIMAC)

12 dicembre 2024 aggiornato da: Aesculap AG

Un follow-up clinico multicentrico, internazionale e prospettico post-marketing per valutare MonoMax per la chiusura della parete addominale

Sono in uso un gran numero di diverse tecniche di sutura e materiali di sutura per ricostituire l'integrità della parete addominale, ma fino ad oggi non esiste un gold standard chirurgico per la chiusura della parete addominale. Sono state eseguite varie meta-analisi e studi controllati randomizzati, che hanno confrontato rispettivamente materiali di sutura non assorbibili o assorbibili a lungo termine rispetto a materiali di sutura ad assorbimento rapido o monofilamento rispetto a materiali di sutura multifilamento o tecniche di sutura continue rispetto a quelle interrotte. Questa mancanza di prove ha il seguente risultato: l'addome scoppiato è osservato nell'1-3% dei pazienti entro i primi giorni dopo una laparotomia. Si stima che l'incidenza delle ernie della parete addominale 12 mesi dopo l'intervento sia fino al 20% (intervallo dal 9 al 20%). Le infezioni della ferita si sviluppano nel 3-21% dei pazienti sottoposti a laparotomia mediana entro i primi 30 giorni. Attualmente la maggior parte dei chirurghi preferisce le suture continue monofilamento lungo assorbibili come il materiale più adatto per la chiusura delle ferite addominali dopo laparotomia mediana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine
      • Olomouc, Cechia, 77520
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Central Emergency Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Laparotomia primaria elettiva
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Peritonite
  • Chirurgia d'urgenza
  • Grave malattia psichiatrica e neurologica
  • Abuso di droghe e/o alcol secondo gli standard locali
  • Mancanza di consenso informato
  • Attuale terapia immunosoppressiva
  • Chemioterapia tra le 2 settimane prima dell'operazione
  • La radioterapia dell'addome è stata completata meno di 8 prima dell'intervento chirurgico
  • Donne incinte o che allattano
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MonoMax
Laparotomia primaria elettiva
Dispositivo: MonoMax
La parete addominale verrà chiusa con MonoMax dopo una laparotomia primaria elettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di reintervento a causa di addome scoppiato
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
Frequenza delle infezioni della ferita
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della guarigione della ferita fino al giorno della dimissione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

B.Braun Surgical SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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