Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MonoMax для закрытия брюшной стенки (MULTIMAC)

12 декабря 2024 г. обновлено: Aesculap AG

Многоцентровое, международное, проспективное послепродажное клиническое наблюдение для оценки MonoMax для закрытия брюшной стенки

Для восстановления целостности брюшной стенки используется большое количество различных методов наложения швов и шовных материалов, но до сегодняшнего дня не существует хирургического золотого стандарта для закрытия брюшной стенки. Были проведены различные мета-анализы и рандомизированные контролируемые испытания, в которых сравнивали нерассасывающиеся или долговременно рассасывающиеся шовные материалы с быстрорассасывающимися, или монофиламентные шовные материалы с мультифиламентными шовными материалами, или методы непрерывного и прерывистого шва соответственно. Эта недоказанность имеет следующий исход: разрыв живота наблюдается у 1-3% больных уже в первые сутки после лапаротомии. Частота грыж брюшной стенки через 12 месяцев после операции оценивается в 20% (от 9 до 20%). Раневые инфекции развиваются у 3–21% пациентов, перенесших срединную лапаротомию в течение первых 30 дней. В настоящее время большинство хирургов отдают предпочтение монофиламентным длиннорассасывающимся непрерывным швам как наиболее подходящему материалу для закрытия ран брюшной полости после срединной лапаротомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Central Emergency Military Hospital
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine
      • Olomouc, Чехия, 77520
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Избирательная первичная лапаротомия
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Перитонит
  • Экстренная хирургия
  • Тяжелые психические и неврологические заболевания
  • Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в соответствии с местным стандартом
  • Отсутствие информированного согласия
  • Текущая иммуносупрессивная терапия
  • Химиотерапия за 2 недели до операции
  • Лучевая терапия брюшной полости завершена менее чем за 8 до операции
  • Беременные или кормящие женщины
  • Коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МоноМакс
Избирательная первичная лапаротомия
Устройство: МоноМакс
Брюшная стенка будет закрыта MonoMax после плановой первичной лапаротомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота повторных операций по поводу разрыва брюшной полости
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Частота раневых инфекций
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота заживления ран до дня выписки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap AG

Соавторы

B.Braun Surgical SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-O-H-1010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться