Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MonoMax vatsan seinän sulkemiseen (MULTIMAC)

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Aesculap AG

Monikeskus, kansainvälinen, mahdollinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta MonoMaxin arvioimiseksi vatsan seinämän sulkeutumisesta

Vatsan seinämän eheyden palauttamiseksi on käytössä suuri määrä erilaisia ​​ompelutekniikoita ja ompelumateriaaleja, mutta vatsan seinämän sulkemiselle ei ole vielä olemassa kirurgista kultastandardia. On suoritettu erilaisia ​​meta-analyysejä ja satunnaistettuja kontrolloituja kokeita, joissa verrattiin imeytymättömiä tai pitkäkestoisesti imeytyviä vs. nopeasti imeytyviä ompelumateriaaleja tai monofilamenttia verrattuna monisäikeisiin ommelmateriaaleihin tai vastaavasti jatkuvaan ja keskeytettyyn ompeleeseen. Tällä todisteiden puutteella on seuraava tulos: vatsan puhkeaminen havaitaan 1-3 %:lla potilaista ensimmäisten päivien aikana laparotomian jälkeen. Vatsan seinämän hernioiden ilmaantuvuuden 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioidaan olevan jopa 20 % (vaihteluväli 9-20 %). Haavainfektioita kehittyy 3–21 %:lla potilaista, joille tehdään mediaani laparotomia ensimmäisten 30 päivän aikana. Tällä hetkellä useimmat kirurgit suosivat monofilamenttipituisesti imeytyviä jatkuvia ompeleita sopivimpana materiaalina vatsahaavojen sulkemiseen keskilinjan laparotomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Central Emergency Military Hospital
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuisia potilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Valinnainen primaarinen laparotomia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Peritoniitti
  • Kiireellinen leikkaus
  • Vaikea psyykkinen ja neurologinen sairaus
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö paikallisten normien mukaan
  • Tietoisen suostumuksen puute
  • Nykyinen immunosuppressiivinen hoito
  • Kemoterapia 2 viikkoa ennen leikkausta
  • Vatsan sädehoito päättyi alle 8 ennen leikkausta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MonoMax
Valinnainen primaarinen laparotomia
Laite: MonoMax
Vatsan seinämä suljetaan MonoMaxilla valinnaisen primaarisen laparotomian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusintaleikkausten tiheys vatsan puhkeamisen vuoksi
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
Haavainfektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisen ilmaantuvuus kotiutuspäivään asti
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Yhteistyökumppanit

B.Braun Surgical SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-1010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan seinämän haava

Kliiniset tutkimukset MonoMax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa