Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MonoMax pro uzavření břišní stěny (MULTIMAC)

12. prosince 2024 aktualizováno: Aesculap AG

Multicentrické, mezinárodní, prospektivní klinické sledování po uvedení na trh s cílem vyhodnotit MonoMax pro uzávěr břišní stěny

K obnovení integrity břišní stěny se používá velké množství různých šicích technik a šicích materiálů, ale dodnes neexistuje žádný zlatý chirurgický standard pro uzávěr břišní stěny. Byly provedeny různé metaanalýzy a randomizované kontrolované studie, které porovnávaly nevstřebatelné nebo dlouhodobě vstřebatelné šicí materiály s rychle vstřebatelnými šicími materiály nebo monofilní šicí materiály oproti multifilamentním šicím materiálům nebo kontinuální šicí šicí techniky s přerušovanými šicími technikami. Tento nedostatek důkazů má následující výsledek: prasknutí břicha je pozorováno u 1–3 % pacientů během prvních dnů po laparotomii. Incidence kýl břišní stěny 12 měsíců po operaci se odhaduje až na 20 % (rozmezí 9 až 20 %). Infekce ran se vyvine u 3 až 21 % pacientů podstupujících střední laparotomii během prvních 30 dnů. V současnosti většina chirurgů upřednostňuje monofilní dlouho vstřebatelné kontinuální stehy jako nejvhodnější materiál pro uzavírání břišních ran po laparotomii ve střední čáře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Central Emergency Military Hospital
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine
      • Olomouc, Česko, 77520
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Volitelná primární laparotomie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zánět pobřišnice
  • Pohotovostní operace
  • Závažné psychické a neurologické onemocnění
  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu podle místních standardů
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Současná imunosupresivní léčba
  • Chemoterapie do 2 týdnů před operací
  • Radioterapie břicha dokončena méně než 8 před operací
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MonoMax
Volitelná primární laparotomie
Přístroj: MonoMax
Břišní stěna bude uzavřena pomocí MonoMax po elektivní primární laparotomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence reoperací kvůli prasknutí břicha
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Frekvence infekcí ran
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence hojení ran do dne propuštění
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

B.Braun Surgical SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MonoMax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit