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MonoMax para cierre de pared abdominal (MULTIMAC)

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Aesculap AG

Un seguimiento clínico poscomercialización prospectivo, internacional y multicéntrico para evaluar MonoMax para el cierre de la pared abdominal

Se utiliza un gran número de diferentes técnicas de sutura y materiales de sutura para reconstituir la integridad de la pared abdominal, pero hasta el día de hoy no existe un estándar de oro quirúrgico para el cierre de la pared abdominal. Se han realizado varios metanálisis y ensayos controlados aleatorios que compararon materiales de sutura no absorbibles o absorbibles a largo plazo versus absorbibles rápidamente o materiales de sutura de monofilamento versus multifilamento, o técnicas de sutura continua versus interrumpida respectivamente. Esta falta de evidencia tiene el siguiente resultado: el abdomen reventado se observa en el 1-3% de los pacientes dentro de los primeros días después de una laparotomía. Se estima que la incidencia de hernias de la pared abdominal 12 meses después de la operación es de hasta un 20 % (rango de 9 a 20 %). Las infecciones de la herida se desarrollan en 3 a 21% de los pacientes que se someten a una laparotomía mediana dentro de los primeros 30 días. En la actualidad, la mayoría de los cirujanos prefieren las suturas continuas absorbibles de monofilamento como el material más adecuado para cerrar las heridas abdominales después de una laparotomía media.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine
      • Olomouc, Chequia, 77520
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Central Emergency Military Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes adultos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Laparotomía primaria electiva
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Peritonitis
  • Cirugía de emergencia
  • Enfermedad psiquiátrica y neurológica grave
  • Abuso de drogas y/o alcohol de acuerdo con la norma local
  • Falta de consentimiento informado
  • Terapia inmunosupresora actual
  • Quimioterapia dentro de las 2 semanas antes de la operación
  • Radioterapia del abdomen completada menos de 8 antes de la cirugía
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monomax
Laparotomía primaria electiva
Dispositivo: Monomax
La pared abdominal se cerrará con MonoMax después de una laparotomía primaria electiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de reintervención por abdomen reventado
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
Frecuencia de infecciones de heridas.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de cicatrización de heridas hasta el día del alta
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aesculap AG

Colaboradores

B.Braun Surgical SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AAG-O-H-1010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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