Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MonoMax voor buikwandsluiting (MULTIMAC)

12 december 2024 bijgewerkt door: Aesculap AG

Een multicentrische, internationale, prospectieve post-market klinische follow-up om MonoMax voor sluiting van de buikwand te evalueren

Er wordt een groot aantal verschillende hechttechnieken en hechtmaterialen gebruikt om de integriteit van de buikwand te herstellen, maar er is tot op heden geen chirurgische gouden standaard voor het sluiten van de buikwand. Er zijn verschillende meta-analyses en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd, waarin respectievelijk niet-resorbeerbaar of langdurig resorbeerbaar versus snel resorbeerbaar hechtmateriaal of monofilament versus multifilament hechtmateriaal of continue versus onderbroken hechtingstechnieken werden vergeleken. Dit gebrek aan bewijs heeft de volgende uitkomst: bij 1-3% van de patiënten wordt een gebarsten buik waargenomen binnen de eerste dagen na een laparotomie. De incidentie van buikwandhernia's 12 maanden na de operatie wordt geschat op maximaal 20% (variërend van 9 tot 20%). Wondinfecties ontwikkelen zich bij 3 tot 21% van de patiënten die binnen de eerste 30 dagen een mediane laparotomie ondergaan. Momenteel geven de meeste chirurgen de voorkeur aan monofilament lang absorbeerbare continue hechtingen als het meest geschikte materiaal voor het sluiten van abdominale wonden na middellijnlaparotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Central Emergency Military Hospital
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine
      • Olomouc, Tsjechië, 77520
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Electieve primaire laparotomie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Peritonitis
  • Noodgeval operatie
  • Ernstige psychiatrische en neurologische ziekte
  • Drugs- en/of alcoholmisbruik volgens lokale norm
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Huidige immunosuppressieve therapie
  • Chemotherapie binnen de 2 weken voor de operatie
  • Radiotherapie van de buik voltooid minder dan 8 voor de operatie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mono Max
Electieve primaire laparotomie
Apparaat: Mono Max
Na een electieve primaire laparotomie wordt de buikwand gesloten met MonoMax.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van heroperaties als gevolg van gebarsten buik
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Frequentie van wondinfecties
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van wondgenezing tot de dag van ontslag
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Medewerkers

B.Braun Surgical SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren