Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MonoMax til lukning af mavevæg (MULTIMAC)

9. februar 2016 opdateret af: Aesculap AG

En multicenter, international, prospektiv post-market klinisk opfølgning for at evaluere MonoMax for lukning af mavevæg

Et stort antal forskellige suturteknikker og suturmaterialer er i brug for at rekonstituere abdominalvæggens integritet, men der er ingen kirurgisk guldstandard for bugvægslukning indtil i dag. Forskellige metaanalyser og randomiserede kontrollerede forsøg er blevet udført, som sammenlignede henholdsvis ikke-absorberbare eller langtidsabsorberbare versus hurtige absorberbare suturmaterialer eller monofilament versus multifilament suturmaterialer eller kontinuerlige versus afbrudte suturteknikker. Denne mangel på evidens har følgende udfald: bristet abdomen ses hos 1-3 % af patienterne inden for de første dage efter en laparotomi. Hyppigheden af ​​abdominalvægsbrok 12 måneder postoperativt estimeres til at være op til 20 % (interval 9 til 20 %). Sårinfektioner udvikler sig hos 3 til 21 % af patienterne, der gennemgår en median laparotomi inden for de første 30 dage. På nuværende tidspunkt foretrækker de fleste kirurger monofilament lang-absorberbare kontinuerte suturer som det mest egnede materiale til lukning af abdominale sår efter midline laparotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Central Emergency Military Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Elektiv primær laparotomi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Peritonitis
  • Akut operation
  • Alvorlig psykiatrisk og neurologisk sygdom
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug i henhold til lokal standard
  • Mangel på informeret samtykke
  • Nuværende immunsuppressiv terapi
  • Kemoterapi inden for 2 uger før operation
  • Strålebehandling af maven gennemførte mindre end 8 før operationen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MonoMax
Elektiv primær laparotomi
Enhed: MonoMax
Abdominalvæggen lukkes med MonoMax efter en elektiv primær laparotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af reoperation på grund af sprængt mave
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
Hyppighed af sårinfektioner
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af sårheling indtil udskrivelsesdagen
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavevægssår

Kliniske forsøg med MonoMax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner