Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MonoMax för stängning av bukvägg (MULTIMAC)

9 februari 2016 uppdaterad av: Aesculap AG

En multicenter, internationell, prospektiv klinisk uppföljning efter marknaden för att utvärdera MonoMax för bukväggsstängning

Ett stort antal olika suturtekniker och suturmaterial används för att rekonstruera bukväggens integritet, men det finns ingen kirurgisk guldstandard för bukväggsförslutning förrän idag. Olika metaanalyser och randomiserade kontrollerade studier har utförts, som jämförde icke-absorberbara eller långtidsabsorberbara kontra snabbabsorberbara suturmaterial eller monofilament kontra multifilament suturmaterial, eller kontinuerliga kontra avbrutna suturtekniker respektive. Denna brist på bevis har följande resultat: burst buk observeras hos 1-3 % av patienterna under de första dagarna efter en laparotomi. Incidensen av bukväggsbråck 12 månader postoperativt uppskattas vara upp till 20 % (intervall 9 till 20 %). Sårinfektioner utvecklas hos 3 till 21 % av patienterna som genomgår en median laparotomi inom de första 30 dagarna. För närvarande föredrar de flesta kirurger monofilament långabsorberbara kontinuerliga suturer som det mest lämpliga materialet för att stänga buksår efter mittlinjelaparotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Central Emergency Military Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Elektiv primär laparotomi
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Peritonit
  • Akut operation
  • Allvarlig psykiatrisk och neurologisk sjukdom
  • Narkotika- och/eller alkoholmissbruk enligt lokal standard
  • Brist på informerat samtycke
  • Nuvarande immunsuppressiv terapi
  • Kemoterapi inom 2 veckor före operation
  • Strålbehandling av buken avslutades mindre än 8 före operationen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MonoMax
Elektiv primär laparotomi
Enhet: MonoMax
Bukväggen stängs med MonoMax efter en elektiv primär laparotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av reoperation på grund av sprucken buk
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Frekvens av sårinfektioner
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av sårläkning fram till utskrivningsdagen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbetspartners

B.Braun Surgical SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-1010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukväggssår

Kliniska prövningar på MonoMax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera