MonoMax hasfal záráshoz (MULTIMAC)
2024. december 12. frissítette: Aesculap AG
Multicentrikus, nemzetközi, leendő forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés a MonoMax értékelésére a hasfal záródása esetén
A hasfal integritásának helyreállítására számos különféle varrótechnikát és varratanyagot alkalmaznak, de a hasfal zárására a mai napig nincs sebészeti aranystandard.
Különféle metaanalíziseket és randomizált, ellenőrzött vizsgálatokat végeztek, amelyek a nem felszívódó vagy hosszú ideig felszívódó, illetve gyorsan felszívódó varratanyagokat vagy monofil és multifil varróanyagokat, illetve a folyamatos és megszakított varrástechnikákat hasonlították össze.
A bizonyítékok hiánya a következő eredménnyel jár: a betegek 1-3%-ánál figyeltek meg hastörést a laparotomiát követő első napokban.
A hasfali sérv előfordulási gyakorisága a műtét után 12 hónappal a becslések szerint akár 20% is lehet (9-20%).
A sebfertőzések a median laparotomián átesett betegek 3-21%-ánál alakulnak ki az első 30 napon belül.
Jelenleg a legtöbb sebész a monofil hosszú felszívódású folytonos varratokat részesíti előnyben, mint a legalkalmasabb anyag a hasi sebek lezárására a középvonali laparotomia után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine
-
Olomouc, Csehország, 77520
- Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Central Emergency Military Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Választható primer laparotomia
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Hashártyagyulladás
- Sürgősségi műtét
- Súlyos pszichiátriai és neurológiai betegség
- Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés a helyi előírások szerint
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Jelenlegi immunszuppresszív terápia
- Kemoterápia a műtét előtti 2 héten belül
- A has sugárkezelése kevesebb mint 8 órával a műtét előtt befejeződött
- Terhes vagy szoptató nők
- Coagulopathia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MonoMax
Választható primer laparotomia
|
Az elektív primer laparotomia után a hasfal MonoMax-szal záródik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ismételt műtétek gyakorisága hastörés miatt
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
|
A sebfertőzések gyakorisága
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebgyógyulás előfordulása az elbocsátás napjáig
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Albertsmeier M, Seiler CM, Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Franck A, Jauch KW, Knaebel HP, Buchler MW. Evaluation of the safety and efficacy of MonoMax(R) suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy-a controlled prospective multicentre trial: ISSAAC [NCT005725079]. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):363-71. doi: 10.1007/s00423-011-0884-6. Epub 2011 Dec 20.
- Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Albertsmeier M, Franck A, Luntz S, Seiler CM, Knaebel HP. A historically controlled, single-arm, multi-centre, prospective trial to evaluate the safety and efficacy of MonoMax suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy. ISSAAC-Trial [NCT005725079]. BMC Surg. 2008 Jul 21;8:12. doi: 10.1186/1471-2482-8-12.
- Fink C, Baumann P, Wente MN, Knebel P, Bruckner T, Ulrich A, Werner J, Buchler MW, Diener MK. Incisional hernia rate 3 years after midline laparotomy. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):51-4. doi: 10.1002/bjs.9364. Epub 2013 Nov 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 15.
Első közzététel (Becsült)
2013. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-1010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .