Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MonoMax do zamykania ściany brzucha (MULTIMAC)

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Wieloośrodkowa, międzynarodowa, prospektywna obserwacja kliniczna po wprowadzeniu produktu na rynek w celu oceny zastosowania preparatu MonoMax do zamykania ściany jamy brzusznej

W celu odtworzenia integralności ściany jamy brzusznej stosuje się wiele różnych technik szycia i materiałów do szycia, ale do dziś nie ma chirurgicznego złotego standardu zamykania ściany jamy brzusznej. Przeprowadzono różne metaanalizy i randomizowane badania kontrolne, w których porównano niewchłanialne lub wchłanialne przez długi czas materiały do ​​szycia z szybko wchłanialnymi materiałami szewnymi lub monofilamentowymi materiałami szewnymi z materiałami szewnymi wielowłókienkowymi lub technikami szwów ciągłych i przerywanych. Ten brak dowodów ma następujący skutek: pęknięcie brzucha obserwuje się u 1-3% pacjentów w ciągu pierwszych dni po laparotomii. Częstość występowania przepuklin ściany jamy brzusznej 12 miesięcy po operacji szacuje się na 20% (zakres od 9 do 20%). Infekcje rany rozwijają się u 3 do 21% pacjentów poddawanych medianie laparotomii w ciągu pierwszych 30 dni. Obecnie większość chirurgów preferuje monofilamentowe, długowchłanialne szwy ciągłe jako najbardziej odpowiedni materiał do zamykania ran brzucha po laparotomii pośrodkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Central Emergency Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Planowa pierwotna laparotomia
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie otrzewnej
  • Chirurgia awaryjna
  • Ciężka choroba psychiczna i neurologiczna
  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu zgodnie z lokalnymi normami
  • Brak świadomej zgody
  • Obecna terapia immunosupresyjna
  • Chemioterapia w ciągu 2 tygodni przed operacją
  • Radioterapię jamy brzusznej zakończono mniej niż 8 przed operacją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MonoMax
Planowa pierwotna laparotomia
Urządzenie: MonoMax
Ściana jamy brzusznej zostanie zamknięta za pomocą MonoMax po planowej pierwotnej laparotomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość reoperacji z powodu pękniętego brzucha
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Częstotliwość infekcji ran
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość gojenia się rany do dnia wypisu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

B.Braun Surgical SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MonoMax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj