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MonoMax für den Bauchwandverschluss (MULTIMAC)

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Aesculap AG

Ein multizentrisches, internationales, prospektives klinisches Follow-up nach der Markteinführung zur Bewertung von MonoMax für den Verschluss der Bauchdecke

Zur Wiederherstellung der Bauchwandintegrität werden eine Vielzahl unterschiedlicher Nahttechniken und Nahtmaterialien eingesetzt, jedoch gibt es bis heute keinen chirurgischen Goldstandard für den Bauchwandverschluss. Es wurden verschiedene Meta-Analysen und randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt, die nicht resorbierbare oder langzeitig resorbierbare mit schnell resorbierbaren Nahtmaterialien oder monofile mit multifilen Nahtmaterialien bzw. fortlaufende mit unterbrochenen Nahttechniken verglichen. Dieser Mangel an Beweisen hat folgendes Ergebnis: Bei 1-3% der Patienten wird innerhalb der ersten Tage nach einer Laparotomie ein geplatztes Abdomen beobachtet. Die Inzidenz von Bauchwandhernien 12 Monate postoperativ wird auf bis zu 20 % (Bereich 9 bis 20 %) geschätzt. Wundinfektionen entwickeln sich bei 3 bis 21 % der Patienten, die sich innerhalb der ersten 30 Tage einer medianen Laparotomie unterziehen. Gegenwärtig bevorzugen die meisten Chirurgen monofile, lang resorbierbare fortlaufende Fäden als das am besten geeignete Material zum Verschließen von Bauchwunden nach Mittellinien-Laparotomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Central Emergency Military Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Wahlweise primäre Laparotomie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bauchfellentzündung
  • Notoperation
  • Schwere psychiatrische und neurologische Erkrankung
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch nach ortsüblichem Standard
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Aktuelle immunsuppressive Therapie
  • Chemotherapie innerhalb der 2 Wochen vor der Operation
  • Strahlentherapie des Abdomens abgeschlossen weniger als 8 vor der Operation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MonoMax
Wahlweise primäre Laparotomie
Gerät: MonoMax
Die Bauchwand wird nach einer elektiven primären Laparotomie mit MonoMax verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Reoperation aufgrund eines geplatzten Abdomens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Häufigkeit von Wundinfektionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Wundheilung bis zum Tag der Entlassung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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