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MonoMax para Fechamento da Parede Abdominal (MULTIMAC)

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Aesculap AG

Um acompanhamento clínico multicêntrico, internacional e prospectivo pós-comercialização para avaliar o MonoMax para fechamento da parede abdominal

Um grande número de diferentes técnicas de sutura e materiais de sutura estão em uso para reconstituir a integridade da parede abdominal, mas não há padrão cirúrgico ouro para o fechamento da parede abdominal até hoje. Várias metanálises e ensaios controlados randomizados foram realizados, comparando materiais de sutura não absorvíveis ou absorvíveis a longo prazo versus materiais de sutura absorvíveis rápidos ou materiais de sutura monofilamentares versus multifilamentares, ou técnicas de sutura contínua versus interrompida, respectivamente. Essa falta de evidência tem o seguinte resultado: o abdome estourado é observado em 1-3% dos pacientes nos primeiros dias após uma laparotomia. A incidência de hérnias da parede abdominal 12 meses após a cirurgia é estimada em até 20% (intervalo de 9 a 20%). As infecções da ferida se desenvolvem em 3 a 21% dos pacientes submetidos a uma laparotomia mediana nos primeiros 30 dias. Atualmente, a maioria dos cirurgiões prefere suturas contínuas absorvíveis de monofilamento como o material mais adequado para fechar feridas abdominais após laparotomia mediana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Central Emergency Military Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine
      • Olomouc, Tcheca, 77520
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes adultos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Laparotomia primária eletiva
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Peritonite
  • Cirurgia de emergência
  • Doença psiquiátrica e neurológica grave
  • Abuso de drogas e/ou álcool de acordo com o padrão local
  • Falta de consentimento informado
  • Terapia imunossupressora atual
  • Quimioterapia nas 2 semanas anteriores à operação
  • Radioterapia do abdome concluída menos de 8 antes da cirurgia
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MonoMax
Laparotomia primária eletiva
Dispositivo: MonoMax
A parede abdominal será fechada com MonoMax após uma laparotomia primária eletiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de reoperação devido a abdome estourado
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Frequência de infecções de feridas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de cicatrização de feridas até o dia da alta
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Duração da internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aesculap AG

Colaboradores

B.Braun Surgical SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AAG-O-H-1010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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