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MonoMax pour la fermeture de la paroi abdominale (MULTIMAC)

12 décembre 2024 mis à jour par: Aesculap AG

Un suivi clinique multicentrique, international et prospectif post-commercialisation pour évaluer MonoMax pour la fermeture de la paroi abdominale

Un grand nombre de techniques de suture et de matériaux de suture différents sont utilisés pour reconstituer l'intégrité de la paroi abdominale, mais il n'y a pas de référence chirurgicale pour la fermeture de la paroi abdominale jusqu'à aujourd'hui. Diverses méta-analyses et essais contrôlés randomisés ont été réalisés, qui ont comparé les matériaux de suture non résorbables ou résorbables à long terme par rapport aux matériaux de suture résorbables rapidement ou les matériaux de suture monofilament par rapport aux multifilaments, ou les techniques de suture continue par rapport aux techniques de suture interrompues, respectivement. Ce manque de preuves a le résultat suivant : un éclatement de l'abdomen est observé chez 1 à 3 % des patients dans les premiers jours suivant une laparotomie. L'incidence des hernies de la paroi abdominale 12 mois après l'opération est estimée à 20 % (intervalle de 9 à 20 %). Des infections de plaies se développent chez 3 à 21 % des patients subissant une laparotomie médiane dans les 30 premiers jours. À l'heure actuelle, la plupart des chirurgiens préfèrent les sutures continues résorbables à long monofilament comme matériau le plus approprié pour fermer les plaies abdominales après laparotomie médiane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Central Emergency Military Hospital
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine
      • Olomouc, Tchéquie, 77520
        • Chirurgicka klinika, Fakultni nemocnine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Laparotomie primaire élective
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Péritonite
  • Chirurgie d'urgence
  • Maladie psychiatrique et neurologique grave
  • Abus de drogues et/ou d'alcool selon la norme locale
  • Absence de consentement éclairé
  • Traitement immunosuppresseur actuel
  • Chimiothérapie dans les 2 semaines précédant l'opération
  • Radiothérapie de l'abdomen terminée moins de 8 avant la chirurgie
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MonoMax
Laparotomie primaire élective
Dispositif: MonoMax
La paroi abdominale sera fermée avec MonoMax après une laparotomie primaire élective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des réinterventions dues à l'éclatement de l'abdomen
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Fréquence des infections des plaies
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la cicatrisation des plaies jusqu'au jour de la sortie
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Collaborateurs

B.Braun Surgical SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Première publication (Estimé)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-1010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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