軽度および中等度の肝障害のある被験者におけるMDV3100による肝障害研究と健康な対照群との比較

包含基準:

• すべての被験者は、次の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  • 被験者は非妊孕性である必要があります。つまり、外科的に不妊手術されているか、妊娠を防ぐために適切な避妊方法を実践している必要があります。
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 以上 34.0 kg/m2 以下。

• 軽度または中等度の肝障害のある被験者は、以下の対象基準も満たさなければなりません。

  • Child-Pugh 分類 クラス A (軽度、5 または 6 ポイント) またはクラス B (中等度、7 から 9 ポイント) の肝機能障害。

除外基準:

• すべての被験者は次のいずれかの特徴を持っていてはなりません。

  • MDV3100または使用される製剤の成分に対する過敏症が既知または疑われる。
  • 発作の病歴または発作を起こしやすい状態。 また、登録後12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴（1日目の来院）。
  • -喘息、湿疹、その他のアレルギー症状、または薬物に対する以前の重度の過敏症の臨床的に重要な病歴（非活動性花粉症を除く）。
  • 以下のような、研究前の来院時の異常な脈拍および/または血圧(BP)測定: 脈拍<40または>90 bpm。平均収縮期血圧 > 160 mmHg;平均拡張期血圧 >100 mmHg (被験者が仰臥位で 5 分間休んだ後、血圧測定を 3 回測定、脈拍が測定されます)
  • 反復測定後のQTcF間隔が450ミリ秒を超える（重複測定後一貫して）、原因不明の失神、心停止、原因不明の不整脈またはトルサード・ド・ポワントの病歴、構造的心疾患、またはQT延長症候群（LQTS）の家族歴。
  • 重大な腎機能障害（腎疾患における食事療法の修正方法（MDRD）式に従って推定されたクレアチニンクリアランスが60 mL/分未満）。
  • 代謝誘発剤の定期的な使用（例： バルビツール酸塩、リファンピシン）を、臨床病棟への入院前の 3 か月以内に服用したこと。
  • 臨床研究に長い終末半減期を有する生物学的化合物が関与しないことを条件として、研究への登録予定日以前の3か月以内の臨床研究への参加、または12か月以内の3つ以上の臨床研究への参加。

• 肝機能が正常な被験者の場合:

  • ビタミン、天然薬、ハーブ療法（例：ビタミン剤など）を含む処方薬またはOTC（市販）薬の定期的な使用。 臨床病棟への入院前の 4 週間はセントジョーンズワート) および栄養補助食品、臨床病棟への入院前 2 週間はパラセタモールの時折の使用 (1 日あたり 3 g まで) を除く薬物の使用。
  • HBs抗原、抗HAV（IgM）、抗HCV、抗HIV-1または抗HIV-2の血清学検査陽性。

• 軽度または中等度の肝障害のある被験者の場合:

  • 肝機能の変動または急速な悪化。これは、スクリーニング期間内における肝機能障害の臨床的および/または臨床検査上の兆候の大幅な変動または悪化によって示されます。 （例えば。 進行した腹水、腹水の感染、発熱、活動性の胃腸出血）。
  • -研究前検査前の過去2週間以内の医学的に必要な薬物の用量計画の変更（患者における併用療法は許可されている）、および/または診療ユニットへの入院前の3週間以内の許可されていない併用療法の使用（許可されていない）許可される：代謝を制限することが知られている任意の既知の肝酵素変更剤または化合物）。
  • 肝細胞癌の存在、または感染または薬物毒性によって引き起こされる急性肝疾患。
  • 重度の門脈圧亢進症、またはTIPSS（経頸静脈肝内門脈大循環シャント）を含む外科的門脈大循環シャント。
  • 肝実質障害および/または肝臓疾患に関連しない胆道閉塞またはその他の肝機能障害の原因。
  • 重大な肝性脳症の兆候 (肝性脳症スコア > 2)。
  • 重度の腹水および/または胸水
  • 病歴における食道静脈瘤出血。
  • 血小板レベルが 40x109/L 未満、および/またはヘモグロビンが 90 g/L 未満。
  • 以前の肝移植。
  • 抗 HAV (IgM)、抗 HIV-1 または抗 HIV-2 の血清学検査が陽性。