건강한 대조군과 비교하여 경증 및 중등도 간 장애가 있는 피험자를 대상으로 MDV3100을 사용한 간 장애 연구

포함 기준:

• 모든 과목은 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 피험자는 임신이 불가능해야 합니다. 즉, 외과적으로 불임이거나 임신을 예방하기 위해 적절한 피임 방법을 실행해야 합니다.
  • 체질량지수(BMI) 18.5 이상 34.0kg/m2 이하.

• 경미하거나 중간 정도의 간 장애가 있는 피험자는 또한 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • Child-Pugh 분류 Class A(경증, 5 또는 6점) 또는 Class B(중등도, 7-9점) 간 기능 장애.

제외 기준:

• 모든 과목은 다음과 같은 특성이 없어야 합니다.

  • MDV3100 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
  • 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태의 병력. 또한 등록 후 12개월 이내(1일차 방문)에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.
  • 천식, 습진, 기타 알레르기 상태 또는 약물에 대한 이전의 심각한 과민증(비활성 건초열 제외)의 임상적으로 중요한 병력.
  • 연구 전 방문 시 다음과 같은 비정상적인 맥박 및/또는 혈압(BP) 측정: 맥박 <40 또는 >90 bpm; 평균 수축기 혈압 >160 mmHg; 평균 이완기 혈압 >100mmHg(피험자가 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 3회 혈압 측정, 맥박이 측정됨)
  • 반복 측정 후(중복 측정 후 일관되게) QTcF 간격 >450ms, 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군(LQTS)의 가족력.
  • 상당한 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 60mL/min 미만, MDRD(신장 질환의 식이 수정 방법) 공식에 따라 추정됨).
  • 신진대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜핀) 임상 병과에 입원하기 전 3개월 동안.
  • 임상 연구가 최종 반감기가 긴 생물학적 화합물을 수반하지 않는 경우 연구 등록 예상 날짜 이전 3개월 이내에 임의의 임상 연구에 참여하거나 12개월 이내에 3개 이상의 임상 연구에 참여.

• 간 기능이 정상인 피험자의 경우:

  • 비타민, 천연 및 약초 요법(예: 임상 병동에 입원하기 전 4주 동안 St John's wort) 및 식품 보조제 및 임상 병동에 입원하기 전 2주 동안의 모든 약물 사용, 가끔 파라세타몰 사용(최대 3g/일) 제외.
  • HBsAg, 항 HAV(IgM), 항 HCV, 항 HIV-1 또는 항 HIV-2에 대한 양성 혈청 검사.

• 경미하거나 중간 정도의 간 장애가 있는 피험자의 경우:

  • 스크리닝 기간 내에 간 장애의 임상적 및/또는 검사실 징후가 크게 변화하거나 악화되는 것으로 나타나는 간 기능의 변동 또는 급속한 악화. (예. 진행된 복수, 복수 감염, 발열, 활동성 위장관 출혈).
  • 연구 전 검사 전 마지막 2주 이내에 의학적으로 필요한 약물의 용량 요법 변경(환자에게 허용된 공동 약물 투여) 및/또는 임상 단위에 입원하기 전 3주 동안 허용되지 않은 공동 약물 사용(아닙니다. 허용: 모든 알려진 간 효소 변경제 또는 신진대사를 제한하는 것으로 알려진 화합물).
  • 간세포 암종 또는 감염 또는 약물 독성으로 인한 급성 간 질환의 존재.
  • 심한 문맥 고혈압 또는 TIPSS(경경정맥 간내 문맥전신 단락)를 포함한 외과적 문맥-전신 단락.
  • 실질 장애 및/또는 간 질환과 관련되지 않은 간 장애의 담도 폐쇄 또는 기타 원인.
  • 상당한 간성 뇌병증의 징후(간성 뇌병증 점수 >2).
  • 심한 복수 및/또는 흉수
  • 병력에서 식도 정맥류 출혈.
  • 40x109/L 미만의 혈소판 수치 및/또는 90g/L 미만의 헤모글로빈.
  • 이전 간 이식.
  • 항HAV(IgM), 항HIV-1 또는 항HIV-2에 대한 양성 혈청 검사.