RO5503781とポサコナゾールの薬物間相互作用、RO5503781の新規製剤の相対的バイオアベイラビリティ、固形腫瘍患者におけるRO5503781の薬物動態に対する食品の影響に関する研究

包含基準:

• 成人患者、18歳以上
• 組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性腫瘍（すべての形態の白血病およびリンパ腫を除く）で、標準的な治療法または緩和策が存在せず、もはや効果がないか、患者が受け入れられないもの
• 測定可能または評価可能な疾患（治験薬投与前の固形腫瘍に対するRECIST基準バージョン1.1による）
• 平均余命は12週間以上。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 妊娠の可能性のある女性患者および外科的に不妊ではない男性患者は、治療期間中およびRO5503781の最後の投与後10日間、プロトコルで定義された効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
• 追加の許容される以前の抗腫瘍療法の種類および量に制限はありません。 以前の抗腫瘍療法、手術、または放射線療法による急性毒性は、NCI-CTCAE バージョン 4.03 グレード </= 1 まで解決されている必要があります。 以前の治療の最後の投与は、治験薬 RO5503781 の最初の投与の 21 日前以上（またはその治療の終末半減期の 5 x 以上）でなければなりません。
• 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
• 安定したCNS転移を有する患者（治療を受けたことがある、または治療を必要としない、ステロイドを使用していない、CTまたはMRIのスクリーニングで変化がなく、無症状である）が適格です。

除外基準:

• 基礎悪性腫瘍に加えて治療を必要としないステージ0および1の慢性リンパ性白血病（CLL）を除くあらゆる形態の白血病
• -治験薬の最初の投与前の2週間以内にホルモン療法。 外科的に去勢されていない前立腺がん患者は、GnRH アナログの投与を継続する必要があります。
• 他の治験薬を使用している患者、または治験治療開始の 4 週間前に治験薬の投与を受けた患者。
• 研究者の裁量により、薬物の適切な吸収を妨げる可能性がある既存の消化器疾患。
• 配合製品の成分に起因するアレルギー反応の既往
• 発作性疾患または不安定なCNS転移の病歴
• 研究への参加に影響を与える可能性のある重篤な病状および/または管理されていない病状、またはその他の病状
• 研究期間中にプロトコールに記載されているCYP2C8阻害剤、基質または誘導剤、強力なCYP3A4誘導剤、または中程度/強力なCYP3A4阻害剤の投与を受けなければならない患者。 プロトコールに記載されている基質、誘導剤、および阻害剤は、治験薬の投与開始の 7 日前または 14 日前に中止する必要があります。
• 電解質不均衡の証拠（資格を満たすためにスクリーニング中に電解質不均衡を修正する治療が許可されています）
• 妊娠中または授乳中の女性
• 現在抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者
• 既知の凝固障害、血小板障害、または非薬物誘発性血小板減少症の病歴がある患者。
• 経口または非経口の抗凝固薬/抗血小板薬を受けている患者（例、アスピリン（> 325 mg/日）、クロピドグレル、低分子量ヘパリン、または皮下抗凝固薬による予防的毎日の慢性治療）。 研究開始前に少なくとも7日間の休薬期間が必要です。 患者は、留置カテーテルのメンテナンスのために抗凝固剤によるフラッシュを受ける場合があります。
• 血液製剤の投与を拒否する可能性がある患者、および/または血液製剤に対して過敏症のある患者
• パート 1 のみ: ポサコナゾール、その他の成分、またはその他のアゾール系抗真菌薬に対する過敏症
• パート 1 およびパート 3: 高脂肪食および/または完全な食事に耐えられない患者。