RO5503781과 포사코나졸의 약물-약물 상호작용 연구, RO5503781의 새로운 제형의 상대적 생체이용률 및 고형 종양 환자에서 RO5503781의 약동학에 대한 식품 효과

포함 기준:

• 성인 환자, >/= 18세
• 모든 형태의 백혈병 및 림프종을 제외하고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 종양으로 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않거나 환자에게 허용되지 않습니다.
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(연구 약물 투여 전 고형 종양에 대한 RECIST 기준 버전 1.1에 따름)
• 기대 수명 >/= 12주.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
• 가임기 여성 환자 및 외과적으로 불임이 아닌 남성 환자는 치료 기간 동안 및 RO5503781의 마지막 투여 후 10일 동안 프로토콜에 정의된 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 이전 항종양 요법의 추가 허용 유형 및 양에는 제한이 없습니다. 이전 항종양 요법, 수술 또는 방사선 요법으로 인한 급성 독성은 NCI-CTCAE 버전 4.03 등급 </= 1로 해결되어야 합니다. 이전 요법의 마지막 용량은 연구 약물 RO5503781의 첫 번째 투여 전 >/= 21일(또는 >/= 해당 요법의 말기 반감기 5 x)이어야 합니다.
• 적절한 골수, 간 및 신장 기능
• 안정적인 CNS 전이가 있는 환자(치료를 받았거나 치료가 필요하지 않고, 스테로이드를 사용하지 않고, CT 또는 MRI 스크리닝에서 변화가 없고, 무증상), 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 기본 악성 종양 외에 치료가 필요하지 않은 0기 및 1기 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 제외한 모든 형태의 백혈병
• 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 호르몬 요법. 외과적으로 거세되지 않은 전립선암 환자는 GnRH 유사체를 계속 사용해야 합니다.
• 연구 치료 시작 4주 전에 다른 연구 약물을 사용하거나 연구 약물을 받은 환자.
• 조사자의 재량에 따라 약물(들)의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 기존의 GI 장애.
• 제형 제품의 성분에 기인한 알레르기 반응 이력
• 발작 장애 또는 불안정한 CNS 전이의 병력
• 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태
• 연구 중에 프로토콜에 나열된 CYP2C8 억제제, 기질 또는 유도제, 강력한 CYP 3A4 유도제 또는 중등도/강력 CYP3A4 억제제를 투여받아야 하는 환자. 프로토콜에 나열된 기질, 유도제 및 억제제는 연구 약물을 시작하기 7일 또는 14일 전에 중단해야 합니다.
• 전해질 불균형의 증거(적격성을 충족하기 위해 선별 검사 중에 전해질 불균형 교정 치료가 허용됨)
• 임산부 또는 수유중인 여성
• 현재 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 양성 환자
• 알려진 응고병증, 혈소판 장애 또는 비약물 유도성 혈소판 감소증 병력이 있는 환자.
• 경구 또는 비경구 항응고제/항혈소판제(예: 아스피린(> 325mg/일), 클로피도그렐, 저분자량 헤파린 또는 예방적 피하 항응고제를 사용한 만성 일일 치료)를 받는 환자. 연구 시작 전 최소 7일의 워시아웃 기간이 필요합니다. 환자는 유치 카테터 유지를 위해 항응고제 플러시를 받을 수 있습니다.
• 잠재적으로 혈액제제 투여를 거부하거나 혈액제제에 과민증이 있는 환자
• 파트 1에만 해당: 포사코나졸 또는 기타 성분 또는 기타 아졸 항진균제에 대한 과민증
• 파트 1 및 파트 3: 고지방 및/또는 전체 식사를 견딜 수 없는 환자.