RO5503781 与泊沙康唑的药物相互作用研究、RO5503781 新制剂的相对生物利用度以及食物对实体瘤患者 RO5503781 药代动力学的影响
2015年8月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
这项多中心、开放标签研究将评估泊沙康唑对 RO5503781 药代动力学的影响、两种新 RO5503781 制剂的相对生物利用度，以及食物对实体瘤患者 RO5503781 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤（所有形式的白血病和淋巴瘤除外），标准治疗或姑息措施不存在，不再有效，或患者不可接受
- 可测量或可评估的疾病（根据 RECIST 标准 1.1 版在研究药物给药前针对实体瘤
- >/= 12 周的预期寿命。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
- 有生育能力的女性患者和未通过手术绝育的男性患者必须愿意在治疗期间和最后一次 RO5503781 给药后 10 天内使用方案规定的有效避孕方法。
- 对额外的、允许的先前抗肿瘤治疗的类型和数量没有限制。 任何先前抗肿瘤治疗、手术或放疗的急性毒性必须已解决为 NCI-CTCAE 版本 4.03 等级 </= 1。 先前治疗的最后一剂必须在研究药物 RO5503781 首次给药前 >/= 21 天（或 >/= 5 x 该治疗的终末半衰期）。
- 足够的骨髓、肝肾功能
- 具有稳定 CNS 转移的患者（接受过治疗或不需要治疗、停用类固醇、筛查 CT 或 MRI 无变化且无症状）符合条件
排除标准：
- 除潜在恶性肿瘤外不需要治疗的任何形式的白血病，0 期和 1 期慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 除外
- 研究药物首次给药前 2 周内接受过激素治疗。 未手术阉割的前列腺癌患者应继续使用 GnRH 类似物。
- 使用其他研究药物或在研究治疗开始前 ≤ 4 周接受研究药物的患者。
- 根据研究者的判断，预先存在的胃肠道疾病可能会干扰药物的正常吸收。
- 归因于配方产品成分的过敏反应史
- 癫痫病史或不稳定的中枢神经系统转移病史
- 任何严重和/或不受控制的医疗条件或其他可能影响他们参与研究的条件
- 在研究期间必须接受方案中列出的 CYP2C8 抑制剂、底物或诱导剂、强 CYP 3A4 诱导剂或中/强 CYP3A4 抑制剂的患者。 方案中列出的底物、诱导剂和抑制剂必须在研究药物开始前 7 或 14 天停用。
- 电解质失衡的证据（在筛选期间允许纠正电解质失衡的治疗以满足资格）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 目前正在接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者
- 已知有凝血病、血小板紊乱或非药物性血小板减少症病史的患者。
- 接受口服或肠胃外抗凝剂/抗血小板剂治疗的患者（例如，长期每日服用阿司匹林（> 325 mg/天）、氯吡格雷、低分子肝素或皮下抗凝剂预防）。 需要在研究开始前至少 7 天的清除期。 患者可能会接受抗凝剂冲洗以维护留置导管。
- 可能拒绝接受血液制品和/或对血液制品过敏的患者
- 仅第 1 部分：对泊沙康唑或任何其他成分或任何其他唑类抗真菌药过敏
- 第 1 部分和第 3 部分：不能忍受高脂肪和/或全餐的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扩大
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在交叉设计中第 1 天（高脂肪、低脂肪或禁食）、第 10 天（禁食、低脂肪或高脂肪）和第 19 天（低脂肪、禁食或高脂肪）单剂量
每天 5 天，然后每个周期休息 23 天
当前配方、优化的 MBP 配方和新的 SDP 配方的单剂量，交叉设计中的第 1、8 和 15 天
第 1 天和第 11 天单次给药
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实验性的：第 1 部分：药物相互作用
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在交叉设计中第 1 天（高脂肪、低脂肪或禁食）、第 10 天（禁食、低脂肪或高脂肪）和第 19 天（低脂肪、禁食或高脂肪）单剂量
每天 5 天，然后每个周期休息 23 天
当前配方、优化的 MBP 配方和新的 SDP 配方的单剂量，交叉设计中的第 1、8 和 15 天
第 1 天和第 11 天单次给药
多剂量 第 8-14 天
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实验性的：第 2 部分：相对生物利用度
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在交叉设计中第 1 天（高脂肪、低脂肪或禁食）、第 10 天（禁食、低脂肪或高脂肪）和第 19 天（低脂肪、禁食或高脂肪）单剂量
每天 5 天，然后每个周期休息 23 天
当前配方、优化的 MBP 配方和新的 SDP 配方的单剂量，交叉设计中的第 1、8 和 15 天
第 1 天和第 11 天单次给药
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实验性的：第三部分：食物效应
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在交叉设计中第 1 天（高脂肪、低脂肪或禁食）、第 10 天（禁食、低脂肪或高脂肪）和第 19 天（低脂肪、禁食或高脂肪）单剂量
每天 5 天，然后每个周期休息 23 天
当前配方、优化的 MBP 配方和新的 SDP 配方的单剂量，交叉设计中的第 1、8 和 15 天
第 1 天和第 11 天单次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 部分：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：22天
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22天
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第 1 部分：最大浓度 (Cmax)
大体时间：22天
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22天
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第 1 部分：血清巨噬细胞抑制性细胞因子-1 (MIC-1) 的变化
大体时间：从基线到第 22 天
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从基线到第 22 天
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第 2 部分：相对生物利用度：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：22天
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22天
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第 3 部分：食物效应：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：与泊沙康唑联合使用的不良事件发生率
大体时间：28天
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28天
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安全性：不良事件发生率（新配方）
大体时间：28天
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28天
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安全性：不良事件的发生率（可选的治疗扩展）
大体时间：约1年
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约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月12日
首次发布 (估计)
2013年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月17日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NP28902
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