CPTと禁煙
PTSDに対する禁煙と認知処理療法の併用
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) とタバコの喫煙は両方とも、退役軍人の重大な障害と、退役軍人 (VA) システムへのコストに関連しています。 自然主義的および実験室の研究は、喫煙がPTSD症状と関連していることを示唆していますが、PTSD喫煙者を対象とした既存の禁煙治療は、標準化された証拠に基づくPTSD治療を利用していません. PTSD 喫煙者にとってこれまでで最も効果的な禁煙アプローチである、禁煙のための統合ケア (ICSC) は、個人の PTSD 治療提供者による禁煙治療の提供に依存しています。 ICSC と VA 専門の禁煙クリニックのケアを比較した最近の試験では、ICSC は長期にわたる禁煙を有意に改善しました。 しかし、ICSC は PTSD 症状のわずかな改善のみに関連しており、ICSC と禁煙治療のみの間に違いはなく、ICSC を改善する可能性が高いことを示唆しています。 研究者らは、PTSD のエビデンスに基づく治療 [認知処理療法 (CPT-C)] と PTSD のエビデンスに基づく禁煙 [禁煙統合ケア (ICSC)] およびモバイル テキスト メッセージング プログラムを組み合わせた介入を開発しました。 提案された研究の主な目的は、個々の 12 セッション PTSD プロトコルにおける CPT-C と禁煙治療の統合を、PTSD を有するが CPT-C を使用しない個人に対する同じ禁煙治療を含むプロトコルと比較して評価することです。 この介入は、次の仮説で評価されます。
- 禁煙のみのプロトコルと比較して、禁煙 + 同時 CPT-C プロトコルでは、PTSD 症状の頻度と強度が低下します。
- 禁煙のみのプロトコルと比較して、禁煙 + 同時 CPT-C プロトコルは抑うつ症状の軽減につながります。
- 禁煙 + 同時 CPT-C プロトコルにより、VA 禁煙の通常のケアに関する公開データと比較して、喫煙率が低下します。
- 禁煙中の PTSD 症状の大幅な軽減 + 同時 CPT-C 治療により、喫煙の消失と再発までの期間が長くなります。
- 探索的研究の疑問: 前述の候補遺伝子は、PTSD の喫煙者の治療反応を予測しますか?
- 探索的研究の質問: 自動化されたテキスト メッセージを禁煙の補助として使用することは実現可能であり、禁煙率に影響を与えるでしょうか?
CPT-C/ICSC を組み合わせた介入と確立された経験的サポートの開発は、重大な関連障害を伴う 2 つの広範な問題の治療を提供することで、喫煙する PTSD を持つ多くの退役軍人に利益をもたらすでしょう。 さらに、この治療法は、2 つの個別の治療法を組み合わせて投与することにより、別々に投与する費用を大幅に削減することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国の退役軍人でなければならない
- 1日に少なくとも10本のタバコを吸う
- 現在のPTSDの基準を満たす
- 流暢な会話英語を話し、書く
- 18～65歳であること
- 禁煙を試みることに前向きである
- テキストメッセージを受信できる電話にアクセスできる必要があります
除外基準:
- -研究期間中の投薬で安定していない
- -過去6か月の心筋梗塞の病歴
- NRT への禁忌およびプライマリケア提供者からの医学的許可を得ることができない
- 葉巻、パイプ、噛みタバコなど、他の形態のニコチンの使用。
- 妊娠
- 学習手段やタスクを独立して完了することができない
- 認知症またはその他の脳障害、統合失調症、現在の躁症候群、または過去 3 か月間の薬物乱用/依存。
- 現在、トラウマに焦点を当てた心理療法を受けています。
- 現在、裁判所命令の住宅薬物乱用治療を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPT+ICSC
このアームには、認知処理療法 (CPT) と禁煙のための統合ケア (ICSC) を組み合わせた 12 セッション、smokefreeVET.gov への関与が含まれます。
禁煙、ブプロピオンの使用、およびニコチン置換療法のためのテキスト メッセージング プログラム。
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CPT は PTSD の社会的認知理論に基づいており、これには、恐怖、怒り、悲しみなどの外傷的出来事に対する一次感情的反応と、外傷的出来事に対する患者の誤った解釈から生じる二次的感情が含まれます。
CPT は、トラウマ記憶の情緒的構成要素を変更できるように、情動表現を促進することによって PTSD に対処します。
さらに、トラウマについての誤った信念は、ソクラテスの質問を使用して挑戦され、修正されます。
ブプロピオンは、禁煙治療で一般的に使用される抗うつ薬です。
他の名前：
ニコチンパッチの形の NRT と NRT レスキュー方法 (例: ニコチンガム、トローチ、吸入器) は、参加者が禁煙日/禁煙後に使用できるように処方されます。
他の名前：
ICSC は、6 回のカウンセリングを含む禁煙のためのマニュアル化された治療法です。
SmokefreeVET は、国立衛生研究所と退役軍人局によって開発されたプログラムです。
このプログラムには、禁煙を希望する退役軍人に連絡するためのテキスト メッセージ プロトコルが含まれています。
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ACTIVE_COMPARATOR：ICSCのみ
このアームには、禁煙のための統合ケア (ICSC) の 12 セッション、smokefreeVET.gov の関与が含まれます。
禁煙、ブプロピオンの使用、およびニコチン置換療法のためのテキスト メッセージング プログラム。
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ブプロピオンは、禁煙治療で一般的に使用される抗うつ薬です。
他の名前：
ニコチンパッチの形の NRT と NRT レスキュー方法 (例: ニコチンガム、トローチ、吸入器) は、参加者が禁煙日/禁煙後に使用できるように処方されます。
他の名前：
ICSC は、6 回のカウンセリングを含む禁煙のためのマニュアル化された治療法です。
SmokefreeVET は、国立衛生研究所と退役軍人局によって開発されたプログラムです。
このプログラムには、禁煙を希望する退役軍人に連絡するためのテキスト メッセージ プロトコルが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月のフォローアップで7日間のポイント有病率と禁煙を自己申告した参加者の数。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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7 日間のポイント有病率の禁欲は、参加者が 6 か月の追跡予定の前の 7 日間に禁煙の機会を報告したこととして定義されます。
6 か月のフォローアップは、最初に予定された禁煙日から 6 か月後に行われます。
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6ヶ月のフォローアップ
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呼気一酸化炭素が 4 ppm 未満であることを自己報告した参加者の数。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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自己申告による 7 日間のポイント有病率の禁煙は、6 か月のフォローアップで < 4 ppm の呼気一酸化炭素レベルによって生物学的に検証されました。
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHBA-018-12F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。