Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPT i rzucanie palenia

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Połączone zaprzestanie palenia i terapia przetwarzania poznawczego dla PTSD

Zespół stresu pourazowego (PTSD) i palenie papierosów są związane ze znacznymi upośledzeniami u weteranów i kosztami dla systemu ds. Weteranów (VA). Chociaż badania sugerują, że palenie jest powiązane z objawami PTSD, istniejące metody leczenia rzucania palenia skierowane do palaczy z PTSD nie obejmują leczenia PTSD. Celem tego badania jest zbadanie leczenia, które łączy oparte na dowodach leczenie PTSD (terapia przetwarzania poznawczego lub CPT) z leczeniem rzucania palenia w przypadku PTSD i mobilnym programem do wysyłania wiadomości tekstowych. Celem badania jest ocena wykonalności leczenia i zbadanie skuteczności CPT i terapii rzucania palenia łącznie w porównaniu z terapią rzucania palenia bez CPT. Pięćdziesięciu weteranów palaczy z zespołem stresu pourazowego weźmie udział w czternastu sesjach badawczych, które zakończą się ostatnią sesją kontrolną sześć miesięcy po zaplanowanej dacie rzucenia palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) i palenie papierosów są związane ze znacznymi upośledzeniami u weteranów i kosztami dla systemu ds. Weteranów (VA). Chociaż badania naturalistyczne i laboratoryjne sugerują, że palenie jest powiązane z objawami PTSD, istniejące metody leczenia rzucania palenia skierowane do palaczy z PTSD nie wykorzystywały standardowego, opartego na dowodach leczenia PTSD. Najskuteczniejsze jak dotąd podejście do rzucania palenia dla palaczy z zespołem stresu pourazowego, Zintegrowana Opieka nad Zaprzestaniem Palenia (ICSC), polega na zapewnieniu leczenia rzucania palenia przez indywidualnego dostawcę leczenia PTSD. W niedawnym badaniu porównującym ICSC z opieką specjalistycznej kliniki zaprzestania palenia VA, ICSC zapewniało znacznie lepszą przedłużoną abstynencję od palenia. Jednak ICSC wiązało się jedynie z niewielką poprawą objawów PTSD, bez różnicy między ICSC a samym leczeniem rzucania palenia, co sugeruje prawdopodobną drogę do poprawy ICSC. Badacze opracowali interwencję, która łączy oparte na dowodach leczenie zespołu stresu pourazowego [terapia przetwarzania poznawczego (CPT-C)] z opartym na dowodach rzucaniem palenia w przypadku zespołu stresu pourazowego [Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC)] oraz mobilnym programem do przesyłania wiadomości tekstowych. Głównym celem proponowanego badania jest ocena integracji CPT-C i leczenia rzucania palenia w indywidualnym protokole 12 sesji PTSD w porównaniu z protokołem obejmującym to samo leczenie rzucania palenia dla osób z PTSD, ale bez CPT-C. Ta interwencja zostanie oceniona za pomocą następujących hipotez:

  1. W porównaniu z samym protokołem dotyczącym zaprzestania palenia, protokół dotyczący zaprzestania palenia i jednoczesnego stosowania CPT-C spowoduje zmniejszenie częstości i intensywności objawów PTSD.
  2. W porównaniu z samym protokołem zaprzestania palenia, protokół zaprzestania palenia + równoczesny CPT-C spowoduje zmniejszenie objawów depresyjnych.
  3. Zaprzestanie palenia + równoczesny protokół CPT-C spowoduje zmniejszenie wskaźników palenia w porównaniu z opublikowanymi danymi na temat zwykłej opieki VA w rzucaniu palenia.
  4. Większa redukcja objawów PTSD podczas rzucania palenia + jednoczesne leczenie CPT-C spowoduje dłuższy czas do zaprzestania palenia i nawrotu.
  5. Eksploracyjne pytanie badawcze: Czy opisane wcześniej geny kandydujące pozwolą przewidzieć odpowiedź na leczenie u palaczy z zespołem stresu pourazowego?
  6. Eksploracyjne pytanie badawcze: czy wykorzystanie automatycznych wiadomości tekstowych jako dodatku do rzucania palenia będzie wykonalne i czy wpłynie na wskaźniki rzucania palenia?

Opracowanie połączonej interwencji CPT-C/ICSC z ustalonym wsparciem empirycznym przyniosłoby korzyści wielu weteranom z zespołem stresu pourazowego, którzy palą, zapewniając im leczenie dwóch wszechobecnych problemów ze znacznym upośledzeniem. Ponadto, to leczenie może znacznie obniżyć koszt podawania dwóch indywidualnych terapii oddzielnie poprzez podawanie ich w kombinacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być amerykańskim weteranem
  • Pal co najmniej dziesięć papierosów dziennie
  • Spełniają kryteria aktualnego zespołu stresu pourazowego
  • Mów i pisz płynnie w konwersacyjnym języku angielskim
  • Mieć od 18 do 65 lat
  • Bądź gotów podjąć próbę rzucenia palenia
  • Musi mieć dostęp do telefonu zdolnego do odbierania wiadomości tekstowych

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny na lekach w okresie badania
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeciwwskazanie do NTZ i brak możliwości uzyskania zgody lekarza od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • Używanie innych form nikotyny, takich jak cygara, fajki lub tytoń do żucia.
  • Ciąża
  • Niezdolność do samodzielnego realizowania środków i zadań badawczych
  • Demencja lub inne zaburzenie mózgu, schizofrenia, obecny zespół maniakalny lub nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecnie przechodzi psychoterapię skoncentrowaną na traumie.
  • Obecnie przebywa na nakazanym przez sąd stacjonarnym leczeniu uzależnień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CPT+ICSC
Ta część obejmuje 12 sesji połączonej Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT) i Zintegrowanej Opieki nad Rzuceniem Palenia (ICSC), udział w programie smokefreeVET.gov program wiadomości tekstowych do rzucania palenia, stosowania bupropionu i nikotynowej terapii zastępczej.
Behawioralne: Terapia przetwarzania poznawczego (CPT)
CPT opiera się na społeczno-poznawczej teorii PTSD, która obejmuje pierwotne reakcje emocjonalne na traumatyczne wydarzenia, takie jak strach, złość i smutek, a także wtórne emocje wynikające z błędnej interpretacji traumatycznego wydarzenia przez pacjenta. CPT odnosi się do PTSD, ułatwiając ekspresję afektywną, tak aby afektywne komponenty pamięci traumy mogły zostać zmienione. Ponadto błędne przekonania na temat traumy są kwestionowane i modyfikowane za pomocą pytań sokratejskich.
Lek: Bupropion
Bupropion jest lekiem przeciwdepresyjnym, który jest powszechnie stosowany w leczeniu rzucania palenia.
Inne nazwy:
  • Zyban
Lek: nikotynowa terapia zastępcza (NTZ)
NRT w postaci plastrów nikotynowych i metoda ratunkowa NRT (np. guma nikotynowa, pastylka do ssania, inhalator) zostaną przepisane uczestnikom do użycia w dniu rzucenia palenia lub po nim.
Inne nazwy:
  • Nikoderma, Nicorette
Behawioralne: Zintegrowana Opieka nad Rzuceniem Palenia (ICSC)
ICSC to zindywidualizowana metoda leczenia rzucania palenia obejmująca sześć sesji poradnictwa.
Behawioralne: wolny od dymu tytoniowegoVET
SmokefreeVET to program opracowany przez National Institutes of Health i Department of Veterans Affairs. Program zawiera protokół wiadomości tekstowych umożliwiający kontakt z weteranami, którzy chcą rzucić palenie.
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko ICSC
Ta część obejmuje 12 sesji Zintegrowanej Opieki nad Zaprzestaniem Palenia (ICSC), udział w programie smokefreeVET.gov program wiadomości tekstowych do rzucania palenia, stosowania bupropionu i nikotynowej terapii zastępczej.
Lek: Bupropion
Bupropion jest lekiem przeciwdepresyjnym, który jest powszechnie stosowany w leczeniu rzucania palenia.
Inne nazwy:
  • Zyban
Lek: nikotynowa terapia zastępcza (NTZ)
NRT w postaci plastrów nikotynowych i metoda ratunkowa NRT (np. guma nikotynowa, pastylka do ssania, inhalator) zostaną przepisane uczestnikom do użycia w dniu rzucenia palenia lub po nim.
Inne nazwy:
  • Nikoderma, Nicorette
Behawioralne: Zintegrowana Opieka nad Rzuceniem Palenia (ICSC)
ICSC to zindywidualizowana metoda leczenia rzucania palenia obejmująca sześć sesji poradnictwa.
Behawioralne: wolny od dymu tytoniowegoVET
SmokefreeVET to program opracowany przez National Institutes of Health i Department of Veterans Affairs. Program zawiera protokół wiadomości tekstowych umożliwiający kontakt z weteranami, którzy chcą rzucić palenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłosili 7-dniową punktową rozpowszechnienie palenia Abstynencja w 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
7-dniową punktową abstynencję chorobową definiuje się jako uczestnika zgłaszającego brak okazjonalnego palenia w ciągu 7 dni poprzedzających 6-miesięczną wizytę kontrolną. 6-miesięczna obserwacja ma miejsce 6 miesięcy po pierwotnie zaplanowanej dacie rzucenia palenia.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy sami zgłosili 7-dniową abstynencję punktową rozpowszechnienia palenia, potwierdzoną biologicznie za pomocą tlenku węgla w wydychanym powietrzu < 4 części na milion.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zgłaszana przez samych siebie abstynencja od palenia w ciągu 7 dni została zweryfikowana biologicznie przez poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu wynoszący < 4 części na milion podczas 6-miesięcznej obserwacji.
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBA-018-12F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj