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CPT e Cessação do Tabagismo

13 de agosto de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development

Terapia Combinada de Cessação do Tabagismo e Processamento Cognitivo para TEPT

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e o tabagismo estão associados a comprometimento significativo em veteranos e custos para o sistema de Assuntos de Veteranos (VA). Embora a pesquisa sugira que o tabagismo esteja relacionado aos sintomas do TEPT, os tratamentos existentes para parar de fumar direcionados aos fumantes do TEPT não incluem o tratamento do TEPT. O objetivo deste estudo é examinar um tratamento que combina tratamento baseado em evidências para PTSD (terapia de processamento cognitivo, ou CPT) com tratamento para parar de fumar para PTSD e um programa de mensagens de texto móvel. Os objetivos do estudo são avaliar a viabilidade do tratamento e examinar a eficácia do CPT e do tratamento para parar de fumar combinados em comparação com o tratamento para parar de fumar sem CPT. Cinquenta fumantes veteranos com PTSD participarão de quatorze sessões de estudo, terminando com a sessão final de acompanhamento seis meses após a data programada para parar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e o tabagismo estão associados a comprometimento significativo em veteranos e custos para o sistema de Assuntos de Veteranos (VA). Embora estudos naturalísticos e de laboratório sugiram que fumar está relacionado com sintomas de TEPT, os tratamentos de cessação do tabagismo existentes voltados para fumantes de TEPT não utilizaram tratamento de TEPT padronizado e baseado em evidências. A abordagem de cessação do tabagismo mais eficaz até o momento para fumantes de PTSD, Cuidados Integrados para Cessação do Tabagismo (ICSC), depende da entrega de tratamento para cessação do tabagismo pelo provedor de tratamento de PTSD do indivíduo. Em um estudo recente que comparou o ICSC com os cuidados da Clínica de Cessação do Tabagismo da VA, o ICSC produziu uma abstinência tabágica prolongada significativamente melhor. No entanto, o ICSC foi associado apenas a melhorias modestas nos sintomas de TEPT, sem diferença entre o ICSC e o tratamento para parar de fumar sozinho, sugerindo um caminho provável para melhorar o ICSC. Os investigadores desenvolveram uma intervenção que combina tratamento baseado em evidências para TEPT [terapia de processamento cognitivo (CPT-C)] com cessação do tabagismo baseada em evidências para TEPT [Cuidados Integrados para Cessação do Tabagismo (ICSC)] e um programa de mensagens de texto móvel. O objetivo principal do estudo proposto é avaliar a integração de CPT-C e tratamento para parar de fumar em um protocolo individual de 12 sessões de TEPT em comparação com um protocolo incluindo o mesmo tratamento para parar de fumar para indivíduos com TEPT, mas sem CPT-C. Esta intervenção será avaliada com as seguintes hipóteses:

  1. Em comparação com o protocolo de cessação do tabagismo sozinho, o protocolo de cessação do tabagismo + CPT-C simultâneo resultará em frequência e intensidade reduzidas dos sintomas de TEPT.
  2. Em comparação com o protocolo de cessação do tabagismo isolado, o protocolo de cessação do tabagismo + CPT-C simultâneo resultará em sintomas depressivos reduzidos.
  3. O protocolo de cessação do tabagismo + CPT-C simultâneo resultará em taxas de tabagismo reduzidas, em relação aos dados publicados sobre os cuidados habituais de cessação do tabagismo VA.
  4. Maior redução dos sintomas de TEPT durante a cessação do tabagismo + tratamento concomitante com CPT-C resultará em maior duração do lapso e recaída do tabagismo.
  5. Pergunta de pesquisa exploratória: Os genes candidatos descritos anteriormente preverão a resposta ao tratamento em fumantes com TEPT?
  6. Pergunta de pesquisa exploratória: O uso de mensagens de texto automatizadas como um complemento para parar de fumar será viável e isso afetará as taxas de abandono?

O desenvolvimento de uma intervenção combinada de CPT-C/ICSC com suporte empírico estabelecido beneficiaria muitos veteranos com PTSD que fumam, fornecendo-lhes o tratamento de dois problemas generalizados com comprometimento significativo associado. Além disso, este tratamento pode reduzir substancialmente o custo de administrar dois tratamentos individuais separadamente, administrando-os em combinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser veterano dos EUA
  • Fuma pelo menos dez cigarros por dia
  • Atende aos critérios para PTSD atual
  • Falar e escrever inglês fluente para conversação
  • Ter entre 18 e 65 anos
  • Esteja disposto a tentar parar de fumar
  • Deve ter acesso a um telefone capaz de receber mensagens de texto

Critério de exclusão:

  • Não estável com medicamentos durante o período do estudo
  • História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Contra-indicação para NRT e incapacidade de obter autorização médica do prestador de cuidados primários
  • Uso de outras formas de nicotina, como charutos, cachimbos ou tabaco de mascar.
  • Gravidez
  • Incapacidade de concluir medidas e tarefas de estudo de forma independente
  • Demência ou outro distúrbio cerebral, esquizofrenia, síndrome maníaca atual ou abuso/dependência de substâncias nos últimos 3 meses.
  • Atualmente recebendo psicoterapia focada no trauma.
  • Atualmente vivendo em tratamento de abuso de substâncias residencial ordenado pelo tribunal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CPT+ICSC
Este braço inclui 12 sessões de Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) combinada e Cuidados Integrados para Cessação do Tabagismo (ICSC), envolvimento em smokefreeVET.gov's programa de mensagens de texto para parar de fumar, uso de bupropiona e terapia de reposição de nicotina.
O CPT é baseado em uma teoria cognitiva social do TEPT que inclui respostas emocionais primárias a eventos traumáticos, como medo, raiva e tristeza, bem como emoções secundárias resultantes de interpretações falhas do paciente sobre o evento traumático. O CPT aborda o TEPT facilitando a expressão afetiva para que os componentes afetivos da memória do trauma possam ser alterados. Além disso, as crenças equivocadas sobre o trauma são desafiadas e modificadas por meio do questionamento socrático.
A bupropiona é um medicamento antidepressivo comumente usado no tratamento para parar de fumar.
Outros nomes:
  • Zyban
NRT na forma de adesivos de nicotina e um método de resgate de NRT (por exemplo, chiclete de nicotina, pastilha, inalador) serão prescritos para os participantes para uso na/após a data de abandono.
Outros nomes:
  • Nicoderm, Nicorette
O ICSC é um tratamento manual para cessação do tabagismo envolvendo seis sessões de aconselhamento.
SmokefreeVET é um programa que foi desenvolvido pelos Institutos Nacionais de Saúde e Departamento de Assuntos de Veteranos. O programa inclui um protocolo de mensagens de texto para alcançar os veteranos que desejam parar de fumar.
ACTIVE_COMPARATOR: Somente ICSC
Este braço inclui 12 sessões de Cuidados Integrados para Cessação do Tabagismo (ICSC), envolvimento em smokefreeVET.gov's programa de mensagens de texto para parar de fumar, uso de bupropiona e terapia de reposição de nicotina.
A bupropiona é um medicamento antidepressivo comumente usado no tratamento para parar de fumar.
Outros nomes:
  • Zyban
NRT na forma de adesivos de nicotina e um método de resgate de NRT (por exemplo, chiclete de nicotina, pastilha, inalador) serão prescritos para os participantes para uso na/após a data de abandono.
Outros nomes:
  • Nicoderm, Nicorette
O ICSC é um tratamento manual para cessação do tabagismo envolvendo seis sessões de aconselhamento.
SmokefreeVET é um programa que foi desenvolvido pelos Institutos Nacionais de Saúde e Departamento de Assuntos de Veteranos. O programa inclui um protocolo de mensagens de texto para alcançar os veteranos que desejam parar de fumar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que autorrelataram prevalência pontual de 7 dias de abstinência tabágica em 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A abstinência de prevalência pontual de 7 dias é definida como o participante relatando ocasiões de não fumar nos 7 dias anteriores à consulta de acompanhamento de 6 meses. O acompanhamento de 6 meses ocorre 6 meses após a data inicial programada para parar.
Acompanhamento de 6 meses
Número de participantes que auto-relataram prevalência pontual de 7 dias de abstinência de fumo conforme bioverificado por monóxido de carbono na respiração < 4 partes por milhão.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Auto-relato de abstinência de tabagismo de prevalência pontual de 7 dias foi bioverificado pelo nível de monóxido de carbono expirado de < 4 partes por milhão no acompanhamento de 6 meses.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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