- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01901848
CPT e Cessação do Tabagismo
Terapia Combinada de Cessação do Tabagismo e Processamento Cognitivo para TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e o tabagismo estão associados a comprometimento significativo em veteranos e custos para o sistema de Assuntos de Veteranos (VA). Embora estudos naturalísticos e de laboratório sugiram que fumar está relacionado com sintomas de TEPT, os tratamentos de cessação do tabagismo existentes voltados para fumantes de TEPT não utilizaram tratamento de TEPT padronizado e baseado em evidências. A abordagem de cessação do tabagismo mais eficaz até o momento para fumantes de PTSD, Cuidados Integrados para Cessação do Tabagismo (ICSC), depende da entrega de tratamento para cessação do tabagismo pelo provedor de tratamento de PTSD do indivíduo. Em um estudo recente que comparou o ICSC com os cuidados da Clínica de Cessação do Tabagismo da VA, o ICSC produziu uma abstinência tabágica prolongada significativamente melhor. No entanto, o ICSC foi associado apenas a melhorias modestas nos sintomas de TEPT, sem diferença entre o ICSC e o tratamento para parar de fumar sozinho, sugerindo um caminho provável para melhorar o ICSC. Os investigadores desenvolveram uma intervenção que combina tratamento baseado em evidências para TEPT [terapia de processamento cognitivo (CPT-C)] com cessação do tabagismo baseada em evidências para TEPT [Cuidados Integrados para Cessação do Tabagismo (ICSC)] e um programa de mensagens de texto móvel. O objetivo principal do estudo proposto é avaliar a integração de CPT-C e tratamento para parar de fumar em um protocolo individual de 12 sessões de TEPT em comparação com um protocolo incluindo o mesmo tratamento para parar de fumar para indivíduos com TEPT, mas sem CPT-C. Esta intervenção será avaliada com as seguintes hipóteses:
- Em comparação com o protocolo de cessação do tabagismo sozinho, o protocolo de cessação do tabagismo + CPT-C simultâneo resultará em frequência e intensidade reduzidas dos sintomas de TEPT.
- Em comparação com o protocolo de cessação do tabagismo isolado, o protocolo de cessação do tabagismo + CPT-C simultâneo resultará em sintomas depressivos reduzidos.
- O protocolo de cessação do tabagismo + CPT-C simultâneo resultará em taxas de tabagismo reduzidas, em relação aos dados publicados sobre os cuidados habituais de cessação do tabagismo VA.
- Maior redução dos sintomas de TEPT durante a cessação do tabagismo + tratamento concomitante com CPT-C resultará em maior duração do lapso e recaída do tabagismo.
- Pergunta de pesquisa exploratória: Os genes candidatos descritos anteriormente preverão a resposta ao tratamento em fumantes com TEPT?
- Pergunta de pesquisa exploratória: O uso de mensagens de texto automatizadas como um complemento para parar de fumar será viável e isso afetará as taxas de abandono?
O desenvolvimento de uma intervenção combinada de CPT-C/ICSC com suporte empírico estabelecido beneficiaria muitos veteranos com PTSD que fumam, fornecendo-lhes o tratamento de dois problemas generalizados com comprometimento significativo associado. Além disso, este tratamento pode reduzir substancialmente o custo de administrar dois tratamentos individuais separadamente, administrando-os em combinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser veterano dos EUA
- Fuma pelo menos dez cigarros por dia
- Atende aos critérios para PTSD atual
- Falar e escrever inglês fluente para conversação
- Ter entre 18 e 65 anos
- Esteja disposto a tentar parar de fumar
- Deve ter acesso a um telefone capaz de receber mensagens de texto
Critério de exclusão:
- Não estável com medicamentos durante o período do estudo
- História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Contra-indicação para NRT e incapacidade de obter autorização médica do prestador de cuidados primários
- Uso de outras formas de nicotina, como charutos, cachimbos ou tabaco de mascar.
- Gravidez
- Incapacidade de concluir medidas e tarefas de estudo de forma independente
- Demência ou outro distúrbio cerebral, esquizofrenia, síndrome maníaca atual ou abuso/dependência de substâncias nos últimos 3 meses.
- Atualmente recebendo psicoterapia focada no trauma.
- Atualmente vivendo em tratamento de abuso de substâncias residencial ordenado pelo tribunal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CPT+ICSC
Este braço inclui 12 sessões de Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) combinada e Cuidados Integrados para Cessação do Tabagismo (ICSC), envolvimento em smokefreeVET.gov's
programa de mensagens de texto para parar de fumar, uso de bupropiona e terapia de reposição de nicotina.
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O CPT é baseado em uma teoria cognitiva social do TEPT que inclui respostas emocionais primárias a eventos traumáticos, como medo, raiva e tristeza, bem como emoções secundárias resultantes de interpretações falhas do paciente sobre o evento traumático.
O CPT aborda o TEPT facilitando a expressão afetiva para que os componentes afetivos da memória do trauma possam ser alterados.
Além disso, as crenças equivocadas sobre o trauma são desafiadas e modificadas por meio do questionamento socrático.
A bupropiona é um medicamento antidepressivo comumente usado no tratamento para parar de fumar.
Outros nomes:
NRT na forma de adesivos de nicotina e um método de resgate de NRT (por exemplo, chiclete de nicotina, pastilha, inalador) serão prescritos para os participantes para uso na/após a data de abandono.
Outros nomes:
O ICSC é um tratamento manual para cessação do tabagismo envolvendo seis sessões de aconselhamento.
SmokefreeVET é um programa que foi desenvolvido pelos Institutos Nacionais de Saúde e Departamento de Assuntos de Veteranos.
O programa inclui um protocolo de mensagens de texto para alcançar os veteranos que desejam parar de fumar.
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ACTIVE_COMPARATOR: Somente ICSC
Este braço inclui 12 sessões de Cuidados Integrados para Cessação do Tabagismo (ICSC), envolvimento em smokefreeVET.gov's
programa de mensagens de texto para parar de fumar, uso de bupropiona e terapia de reposição de nicotina.
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A bupropiona é um medicamento antidepressivo comumente usado no tratamento para parar de fumar.
Outros nomes:
NRT na forma de adesivos de nicotina e um método de resgate de NRT (por exemplo, chiclete de nicotina, pastilha, inalador) serão prescritos para os participantes para uso na/após a data de abandono.
Outros nomes:
O ICSC é um tratamento manual para cessação do tabagismo envolvendo seis sessões de aconselhamento.
SmokefreeVET é um programa que foi desenvolvido pelos Institutos Nacionais de Saúde e Departamento de Assuntos de Veteranos.
O programa inclui um protocolo de mensagens de texto para alcançar os veteranos que desejam parar de fumar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que autorrelataram prevalência pontual de 7 dias de abstinência tabágica em 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A abstinência de prevalência pontual de 7 dias é definida como o participante relatando ocasiões de não fumar nos 7 dias anteriores à consulta de acompanhamento de 6 meses.
O acompanhamento de 6 meses ocorre 6 meses após a data inicial programada para parar.
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes que auto-relataram prevalência pontual de 7 dias de abstinência de fumo conforme bioverificado por monóxido de carbono na respiração < 4 partes por milhão.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Auto-relato de abstinência de tabagismo de prevalência pontual de 7 dias foi bioverificado pelo nível de monóxido de carbono expirado de < 4 partes por milhão no acompanhamento de 6 meses.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Nicotina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- MHBA-018-12F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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