- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01901848
CPT et sevrage tabagique
Traitement combiné du sevrage tabagique et du traitement cognitif pour le SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) et le tabagisme sont tous deux associés à une déficience importante chez les vétérans et à des coûts pour le système des Anciens Combattants (VA). Bien que des études naturalistes et de laboratoire suggèrent que le tabagisme est lié aux symptômes du SSPT, les traitements de sevrage tabagique existants ciblant les fumeurs du SSPT n'ont pas utilisé de traitement du SSPT standardisé et fondé sur des preuves. L'approche de sevrage tabagique la plus efficace à ce jour pour les fumeurs atteints du SSPT, les soins intégrés pour le sevrage tabagique (ICSC), repose sur la prestation d'un traitement de sevrage tabagique par le fournisseur de traitement du SSPT de l'individu. Dans un essai récent comparant l'ICSC aux soins de la clinique d'abandon du tabac spécialisée en VA, l'ICSC a produit une abstinence tabagique prolongée significativement meilleure. Cependant, l'ICSC n'était associée qu'à des améliorations modestes des symptômes du SSPT, sans différence entre l'ICSC et le traitement de sevrage tabagique seul, ce qui suggère une voie probable pour améliorer l'ICSC. Les chercheurs ont développé une intervention qui combine un traitement fondé sur des preuves pour le SSPT [thérapie de traitement cognitif (CPT-C)] avec un sevrage tabagique fondé sur des preuves pour le SSPT [Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC)] et un programme de messagerie texte mobile. L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer l'intégration du CPT-C et du traitement de sevrage tabagique dans un protocole individuel de 12 sessions du SSPT par rapport à un protocole incluant le même traitement de sevrage tabagique pour les personnes atteintes du SSPT, mais sans le CPT-C. Cette intervention sera évaluée avec les hypothèses suivantes :
- Par rapport au protocole d'arrêt du tabac seul, le protocole d'arrêt du tabac + CPT-C simultané entraînera une réduction de la fréquence et de l'intensité des symptômes du SSPT.
- Par rapport au protocole d'arrêt du tabac seul, le protocole d'arrêt du tabac + CPT-C simultané entraînera une réduction des symptômes dépressifs.
- Le protocole de sevrage tabagique + CPT-C simultané entraînera une diminution des taux de tabagisme, par rapport aux données publiées sur les soins habituels de sevrage tabagique VA.
- Une plus grande réduction des symptômes du SSPT pendant le sevrage tabagique + un traitement CPT-C simultané entraînera une durée plus longue avant l'arrêt du tabac et la rechute.
- Question de recherche exploratoire : les gènes candidats décrits précédemment prédiront-ils la réponse au traitement chez les fumeurs atteints de SSPT ?
- Question de recherche exploratoire : L'utilisation de la messagerie texte automatisée comme complément à l'arrêt du tabac sera-t-elle faisable et aura-t-elle un impact sur les taux d'arrêt ?
Le développement d'une intervention combinée CPT-C/ICSC avec un soutien empirique établi profiterait aux nombreux vétérans atteints de SSPT qui fument en leur fournissant le traitement de deux problèmes envahissants avec une déficience associée importante. De plus, ce traitement pourrait réduire considérablement le coût d'administration de deux traitements individuels séparément en les administrant en combinaison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un vétéran américain
- Fumer au moins dix cigarettes par jour
- Répondre aux critères du SSPT actuel
- Parler et écrire couramment l'anglais conversationnel
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Être prêt à tenter d'arrêter de fumer
- Doit avoir accès à un téléphone capable de recevoir des SMS
Critère d'exclusion:
- Pas stable sur les médicaments pour la période d'étude
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Contre-indication à la TRN et incapacité à obtenir une autorisation médicale du fournisseur de soins primaires
- Utilisation d'autres formes de nicotine telles que les cigares, les pipes ou le tabac à chiquer.
- Grossesse
- Incapacité à effectuer des mesures et des tâches d'étude de manière autonome
- Démence ou autre trouble cérébral, schizophrénie, syndrome maniaque actuel ou toxicomanie/dépendance au cours des 3 mois précédents.
- Reçoit actuellement une psychothérapie centrée sur les traumatismes.
- Vivant actuellement dans un établissement de traitement de la toxicomanie ordonné par le tribunal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CPT+ICSC
Ce bras comprend 12 sessions de thérapie de traitement cognitif (CPT) et de soins intégrés pour l'abandon du tabac (ICSC), la participation à smokefreeVET.gov
programme de messagerie texte pour le sevrage tabagique, l'utilisation du bupropion et la thérapie de remplacement de la nicotine.
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Le CPT est basé sur une théorie cognitive sociale du SSPT qui inclut les réponses émotionnelles primaires aux événements traumatiques tels que la peur, la colère et la tristesse, ainsi que les émotions secondaires résultant des interprétations erronées d'un patient de l'événement traumatique.
Le CPT aborde le SSPT en facilitant l'expression affective afin que les composants affectifs de la mémoire du traumatisme puissent être modifiés.
De plus, les croyances erronées concernant le traumatisme sont remises en question et modifiées à l'aide du questionnement socratique.
Le bupropion est un médicament antidépresseur couramment utilisé dans le traitement du sevrage tabagique.
Autres noms:
La TRN sous forme de timbres à la nicotine et une méthode de sauvetage TRN (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, inhalateur) seront prescrites aux participants pour une utilisation à la date d'arrêt ou après.
Autres noms:
L'ICSC est un traitement manuel de sevrage tabagique comprenant six séances de conseil.
SmokefreeVET est un programme développé par les National Institutes of Health et le Department of Veterans Affairs.
Le programme comprend un protocole de messagerie texte pour rejoindre les vétérans qui souhaitent arrêter de fumer.
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ACTIVE_COMPARATOR: CFPI uniquement
Ce bras comprend 12 sessions de soins intégrés pour l'abandon du tabac (ICSC), la participation à smokefreeVET.gov
programme de messagerie texte pour le sevrage tabagique, l'utilisation du bupropion et la thérapie de remplacement de la nicotine.
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Le bupropion est un médicament antidépresseur couramment utilisé dans le traitement du sevrage tabagique.
Autres noms:
La TRN sous forme de timbres à la nicotine et une méthode de sauvetage TRN (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, inhalateur) seront prescrites aux participants pour une utilisation à la date d'arrêt ou après.
Autres noms:
L'ICSC est un traitement manuel de sevrage tabagique comprenant six séances de conseil.
SmokefreeVET est un programme développé par les National Institutes of Health et le Department of Veterans Affairs.
Le programme comprend un protocole de messagerie texte pour rejoindre les vétérans qui souhaitent arrêter de fumer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui déclarent eux-mêmes la prévalence ponctuelle sur 7 jours de l'abstinence tabagique lors du suivi de 6 mois.
Délai: Suivi de 6 mois
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L'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours est définie comme le participant ne signalant aucune occasion de fumer au cours des 7 jours précédant le rendez-vous de suivi de 6 mois.
Le suivi de 6 mois a lieu 6 mois après la date d'arrêt initialement prévue.
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Suivi de 6 mois
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Nombre de participants qui ont autodéclaré une prévalence ponctuelle sur 7 jours de l'abstinence tabagique telle que biovérifiée par le monoxyde de carbone respiratoire < 4 parties par million.
Délai: Suivi de 6 mois
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La prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique sur 7 jours autodéclarée a été biovérifiée par un niveau de monoxyde de carbone dans l'haleine < 4 parties par million lors du suivi de 6 mois.
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Nicotine
- Bupropion
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBA-018-12F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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