Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CPT e smettere di fumare

13 agosto 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia combinata per la cessazione del fumo e l'elaborazione cognitiva per il disturbo da stress post-traumatico

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il fumo di sigaretta sono entrambi associati a una compromissione significativa nei veterani e al costo per il sistema Veterans' Affairs (VA). Sebbene la ricerca suggerisca che il fumo sia collegato ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico, i trattamenti esistenti per smettere di fumare rivolti ai fumatori con disturbo da stress post-traumatico non includono il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Lo scopo di questo studio è esaminare un trattamento che combini il trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico (terapia di elaborazione cognitiva o CPT) con il trattamento per smettere di fumare per il disturbo da stress post-traumatico e un programma di messaggistica di testo mobile. Gli obiettivi dello studio sono valutare la fattibilità del trattamento ed esaminare l'efficacia della CPT e del trattamento per la cessazione dal fumo combinati rispetto al trattamento per la cessazione dal fumo senza CPT. Cinquanta fumatori veterani con PTSD parteciperanno a quattordici sessioni di studio, che termineranno con la sessione finale di follow-up sei mesi dopo la data prevista per smettere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il fumo di sigaretta sono entrambi associati a una compromissione significativa nei veterani e al costo per il sistema Veterans' Affairs (VA). Sebbene gli studi naturalistici e di laboratorio suggeriscano che il fumo sia collegato ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico, i trattamenti esistenti per la cessazione del fumo rivolti ai fumatori con disturbo da stress post-traumatico non hanno utilizzato un trattamento PTSD standardizzato e basato sull'evidenza. L'approccio per smettere di fumare più efficace fino ad oggi per i fumatori con disturbo da stress post-traumatico, l'assistenza integrata per la cessazione del fumo (ICSC), si basa sulla fornitura di un trattamento per smettere di fumare da parte del fornitore di trattamento per il disturbo da stress post-traumatico dell'individuo. In un recente studio che ha confrontato l'ICSC con l'assistenza clinica specializzata per la cessazione del fumo da VA, l'ICSC ha prodotto un'astinenza dal fumo prolungata significativamente migliore. Tuttavia, l'ICSC è stato associato solo a modesti miglioramenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, senza alcuna differenza tra l'ICSC e il solo trattamento per la cessazione del fumo, suggerendo una probabile via per migliorare l'ICSC. I ricercatori hanno sviluppato un intervento che combina il trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico [terapia di elaborazione cognitiva (CPT-C)] con la cessazione del fumo basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico [Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC)] e un programma di messaggistica di testo mobile. Lo scopo principale dello studio proposto è valutare l'integrazione di CPT-C e trattamento per smettere di fumare in un protocollo individuale di 12 sessioni di PTSD rispetto a un protocollo che includa lo stesso trattamento per smettere di fumare per individui con PTSD, ma senza CPT-C. Tale intervento sarà valutato con le seguenti ipotesi:

  1. Rispetto al solo protocollo per la cessazione del fumo, la cessazione del fumo + protocollo CPT-C concomitante risulterà in una frequenza e un'intensità ridotte dei sintomi di PTSD.
  2. Rispetto al solo protocollo per la cessazione del fumo, la cessazione del fumo + protocollo CPT-C concomitante risulterà in una riduzione dei sintomi depressivi.
  3. La cessazione del fumo + il protocollo CPT-C concomitante risulterà in una riduzione dei tassi di fumo, rispetto ai dati pubblicati sulle cure abituali per la cessazione del fumo VA.
  4. Una maggiore riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico durante la cessazione del fumo + trattamento concomitante con CPT-C si tradurrà in una maggiore durata dell'interruzione e della ricaduta del fumo.
  5. Domanda di ricerca esplorativa: i geni candidati descritti in precedenza prediranno la risposta al trattamento nei fumatori con PTSD?
  6. Domanda di ricerca esplorativa: l'uso di messaggi di testo automatizzati in aggiunta alla cessazione del fumo sarà fattibile e avrà un impatto sui tassi di cessazione?

Lo sviluppo di un intervento combinato CPT-C/ICSC con un consolidato supporto empirico andrebbe a beneficio dei molti veterani con PTSD che fumano, fornendo loro il trattamento di due problemi pervasivi con significativa menomazione associata. Inoltre, questo trattamento potrebbe ridurre sostanzialmente il costo della somministrazione separata di due trattamenti individuali somministrandoli in combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un veterano degli Stati Uniti
  • Fuma almeno dieci sigarette al giorno
  • Soddisfa i criteri per l'attuale disturbo da stress post-traumatico
  • Parla e scrivi un inglese colloquiale fluente
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Sii disposto a tentare di smettere di fumare
  • Deve avere accesso a un telefono in grado di ricevere messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • Non stabile sui farmaci per il periodo di studio
  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Controindicazione alla NRT e incapacità di ottenere l'autorizzazione medica dal fornitore di cure primarie
  • Uso di altre forme di nicotina come sigari, pipe o tabacco da masticare.
  • Gravidanza
  • Incapacità di completare misure e compiti di studio in modo indipendente
  • Demenza o altri disturbi cerebrali, schizofrenia, sindrome maniacale in corso o abuso di sostanze/dipendenza nei 3 mesi precedenti.
  • Attualmente riceve una psicoterapia focalizzata sul trauma.
  • Attualmente vive in trattamento residenziale per abuso di sostanze ordinato dal tribunale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CPT+ICSC
Questo braccio include 12 sessioni di Terapia di elaborazione cognitiva (CPT) combinata e Assistenza integrata per la cessazione del fumo (ICSC), coinvolgimento in smokefreeVET.gov's programma di messaggistica di testo per smettere di fumare, uso di bupropione e terapia sostitutiva della nicotina.
Il CPT si basa su una teoria socio-cognitiva del disturbo da stress post-traumatico che include risposte emotive primarie a eventi traumatici come paura, rabbia e tristezza, nonché emozioni secondarie derivanti da interpretazioni errate dell'evento traumatico da parte del paziente. Il CPT affronta il disturbo da stress post-traumatico facilitando l'espressione affettiva in modo che le componenti affettive della memoria del trauma possano essere alterate. Inoltre, le convinzioni errate sul trauma vengono messe in discussione e modificate utilizzando domande socratiche.
Il bupropione è un farmaco antidepressivo comunemente usato nel trattamento per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • Zyban
NRT sotto forma di cerotti alla nicotina e un metodo di salvataggio NRT (ad esempio gomma alla nicotina, losanga, inalatore) saranno prescritti ai partecipanti per l'uso in/dopo la data di cessazione.
Altri nomi:
  • Nicodermo, Nicorette
ICSC è un trattamento manualizzato per smettere di fumare che prevede sei sessioni di consulenza.
SmokefreeVET è un programma sviluppato dal National Institutes of Health e dal Department of Veterans Affairs. Il programma include un protocollo di messaggistica di testo per raggiungere i veterani che desiderano smettere di fumare.
ACTIVE_COMPARATORE: Solo ICSC
Questo braccio include 12 sessioni di Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), coinvolgimento in smokefreeVET.gov's programma di messaggistica di testo per smettere di fumare, uso di bupropione e terapia sostitutiva della nicotina.
Il bupropione è un farmaco antidepressivo comunemente usato nel trattamento per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • Zyban
NRT sotto forma di cerotti alla nicotina e un metodo di salvataggio NRT (ad esempio gomma alla nicotina, losanga, inalatore) saranno prescritti ai partecipanti per l'uso in/dopo la data di cessazione.
Altri nomi:
  • Nicodermo, Nicorette
ICSC è un trattamento manualizzato per smettere di fumare che prevede sei sessioni di consulenza.
SmokefreeVET è un programma sviluppato dal National Institutes of Health e dal Department of Veterans Affairs. Il programma include un protocollo di messaggistica di testo per raggiungere i veterani che desiderano smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno auto-segnalato Prevalenza puntuale a 7 giorni Astinenza dal fumo al follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni è definita come il partecipante che ha riferito di non fumare nei 7 giorni precedenti l'appuntamento di follow-up di 6 mesi. Il follow-up a 6 mesi si verifica 6 mesi dopo la data di cessazione programmata iniziale.
Controllo a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno auto-dichiarato l'astinenza dal fumo di prevalenza puntuale di 7 giorni come bioverificata dal monossido di carbonio nell'alito <4 parti per milione.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'astinenza dal fumo autodichiarata a 7 giorni di prevalenza puntuale è stata bioverificata dal livello di monossido di carbonio nell'espirato <4 parti per milione al follow-up di 6 mesi.
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi