- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01901848
CPT e smettere di fumare
Terapia combinata per la cessazione del fumo e l'elaborazione cognitiva per il disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il fumo di sigaretta sono entrambi associati a una compromissione significativa nei veterani e al costo per il sistema Veterans' Affairs (VA). Sebbene gli studi naturalistici e di laboratorio suggeriscano che il fumo sia collegato ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico, i trattamenti esistenti per la cessazione del fumo rivolti ai fumatori con disturbo da stress post-traumatico non hanno utilizzato un trattamento PTSD standardizzato e basato sull'evidenza. L'approccio per smettere di fumare più efficace fino ad oggi per i fumatori con disturbo da stress post-traumatico, l'assistenza integrata per la cessazione del fumo (ICSC), si basa sulla fornitura di un trattamento per smettere di fumare da parte del fornitore di trattamento per il disturbo da stress post-traumatico dell'individuo. In un recente studio che ha confrontato l'ICSC con l'assistenza clinica specializzata per la cessazione del fumo da VA, l'ICSC ha prodotto un'astinenza dal fumo prolungata significativamente migliore. Tuttavia, l'ICSC è stato associato solo a modesti miglioramenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, senza alcuna differenza tra l'ICSC e il solo trattamento per la cessazione del fumo, suggerendo una probabile via per migliorare l'ICSC. I ricercatori hanno sviluppato un intervento che combina il trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico [terapia di elaborazione cognitiva (CPT-C)] con la cessazione del fumo basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico [Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC)] e un programma di messaggistica di testo mobile. Lo scopo principale dello studio proposto è valutare l'integrazione di CPT-C e trattamento per smettere di fumare in un protocollo individuale di 12 sessioni di PTSD rispetto a un protocollo che includa lo stesso trattamento per smettere di fumare per individui con PTSD, ma senza CPT-C. Tale intervento sarà valutato con le seguenti ipotesi:
- Rispetto al solo protocollo per la cessazione del fumo, la cessazione del fumo + protocollo CPT-C concomitante risulterà in una frequenza e un'intensità ridotte dei sintomi di PTSD.
- Rispetto al solo protocollo per la cessazione del fumo, la cessazione del fumo + protocollo CPT-C concomitante risulterà in una riduzione dei sintomi depressivi.
- La cessazione del fumo + il protocollo CPT-C concomitante risulterà in una riduzione dei tassi di fumo, rispetto ai dati pubblicati sulle cure abituali per la cessazione del fumo VA.
- Una maggiore riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico durante la cessazione del fumo + trattamento concomitante con CPT-C si tradurrà in una maggiore durata dell'interruzione e della ricaduta del fumo.
- Domanda di ricerca esplorativa: i geni candidati descritti in precedenza prediranno la risposta al trattamento nei fumatori con PTSD?
- Domanda di ricerca esplorativa: l'uso di messaggi di testo automatizzati in aggiunta alla cessazione del fumo sarà fattibile e avrà un impatto sui tassi di cessazione?
Lo sviluppo di un intervento combinato CPT-C/ICSC con un consolidato supporto empirico andrebbe a beneficio dei molti veterani con PTSD che fumano, fornendo loro il trattamento di due problemi pervasivi con significativa menomazione associata. Inoltre, questo trattamento potrebbe ridurre sostanzialmente il costo della somministrazione separata di due trattamenti individuali somministrandoli in combinazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un veterano degli Stati Uniti
- Fuma almeno dieci sigarette al giorno
- Soddisfa i criteri per l'attuale disturbo da stress post-traumatico
- Parla e scrivi un inglese colloquiale fluente
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Sii disposto a tentare di smettere di fumare
- Deve avere accesso a un telefono in grado di ricevere messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- Non stabile sui farmaci per il periodo di studio
- Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Controindicazione alla NRT e incapacità di ottenere l'autorizzazione medica dal fornitore di cure primarie
- Uso di altre forme di nicotina come sigari, pipe o tabacco da masticare.
- Gravidanza
- Incapacità di completare misure e compiti di studio in modo indipendente
- Demenza o altri disturbi cerebrali, schizofrenia, sindrome maniacale in corso o abuso di sostanze/dipendenza nei 3 mesi precedenti.
- Attualmente riceve una psicoterapia focalizzata sul trauma.
- Attualmente vive in trattamento residenziale per abuso di sostanze ordinato dal tribunale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CPT+ICSC
Questo braccio include 12 sessioni di Terapia di elaborazione cognitiva (CPT) combinata e Assistenza integrata per la cessazione del fumo (ICSC), coinvolgimento in smokefreeVET.gov's
programma di messaggistica di testo per smettere di fumare, uso di bupropione e terapia sostitutiva della nicotina.
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Il CPT si basa su una teoria socio-cognitiva del disturbo da stress post-traumatico che include risposte emotive primarie a eventi traumatici come paura, rabbia e tristezza, nonché emozioni secondarie derivanti da interpretazioni errate dell'evento traumatico da parte del paziente.
Il CPT affronta il disturbo da stress post-traumatico facilitando l'espressione affettiva in modo che le componenti affettive della memoria del trauma possano essere alterate.
Inoltre, le convinzioni errate sul trauma vengono messe in discussione e modificate utilizzando domande socratiche.
Il bupropione è un farmaco antidepressivo comunemente usato nel trattamento per smettere di fumare.
Altri nomi:
NRT sotto forma di cerotti alla nicotina e un metodo di salvataggio NRT (ad esempio gomma alla nicotina, losanga, inalatore) saranno prescritti ai partecipanti per l'uso in/dopo la data di cessazione.
Altri nomi:
ICSC è un trattamento manualizzato per smettere di fumare che prevede sei sessioni di consulenza.
SmokefreeVET è un programma sviluppato dal National Institutes of Health e dal Department of Veterans Affairs.
Il programma include un protocollo di messaggistica di testo per raggiungere i veterani che desiderano smettere di fumare.
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo ICSC
Questo braccio include 12 sessioni di Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), coinvolgimento in smokefreeVET.gov's
programma di messaggistica di testo per smettere di fumare, uso di bupropione e terapia sostitutiva della nicotina.
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Il bupropione è un farmaco antidepressivo comunemente usato nel trattamento per smettere di fumare.
Altri nomi:
NRT sotto forma di cerotti alla nicotina e un metodo di salvataggio NRT (ad esempio gomma alla nicotina, losanga, inalatore) saranno prescritti ai partecipanti per l'uso in/dopo la data di cessazione.
Altri nomi:
ICSC è un trattamento manualizzato per smettere di fumare che prevede sei sessioni di consulenza.
SmokefreeVET è un programma sviluppato dal National Institutes of Health e dal Department of Veterans Affairs.
Il programma include un protocollo di messaggistica di testo per raggiungere i veterani che desiderano smettere di fumare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno auto-segnalato Prevalenza puntuale a 7 giorni Astinenza dal fumo al follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni è definita come il partecipante che ha riferito di non fumare nei 7 giorni precedenti l'appuntamento di follow-up di 6 mesi.
Il follow-up a 6 mesi si verifica 6 mesi dopo la data di cessazione programmata iniziale.
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Controllo a 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno auto-dichiarato l'astinenza dal fumo di prevalenza puntuale di 7 giorni come bioverificata dal monossido di carbonio nell'alito <4 parti per milione.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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L'astinenza dal fumo autodichiarata a 7 giorni di prevalenza puntuale è stata bioverificata dal livello di monossido di carbonio nell'espirato <4 parti per milione al follow-up di 6 mesi.
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Controllo a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Nicotina
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBA-018-12F
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