Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPT ja tupakoinnin lopettaminen

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Yhdistetty tupakoinnin lopettamisen ja kognitiivisen prosessoinnin terapia PTSD:hen

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja tupakointi liittyvät molemmat merkittävään heikentymiseen veteraaneissa ja kustannuksia Veterans' Affairs -järjestelmälle. Vaikka tutkimukset viittaavat siihen, että tupakointi liittyy PTSD-oireisiin, nykyiset PTSD-tupakoijille suunnatut tupakoinnin lopettamishoidot eivät sisällä PTSD-hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hoitoa, joka yhdistää näyttöön perustuvan PTSD-hoidon (kognitiivinen käsittelyterapia eli CPT) PTSD:n tupakoinnin vieroitushoitoon ja mobiilitekstiviestiohjelmaan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon toteutettavuutta ja tarkastella CPT:n ja tupakoinnin vieroitushoidon tehokkuutta yhdistettynä verrattuna tupakoinnin vieroitushoitoon ilman CPT:tä. Viisikymmentä veteraanitupakoijaa, joilla on PTSD, osallistuu neljääntoista tutkimusjaksoon, jotka päättyvät viimeiseen seurantaistuntoon kuusi kuukautta suunnitellun lopetuspäivän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja tupakointi liittyvät molemmat merkittävään heikentymiseen veteraaneissa ja kustannuksia Veterans' Affairs -järjestelmälle. Vaikka naturalistiset ja laboratoriotutkimukset viittaavat tupakoinnin liittyvään PTSD-oireisiin, olemassa olevissa PTSD-tupakoijille suunnatuissa tupakoinnin lopettamishoidoissa ei ole käytetty standardoitua, näyttöön perustuvaa PTSD-hoitoa. Tähän mennessä tehokkain PTSD-tupakoijien tupakoinnin lopettamismenetelmä, Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), perustuu tupakoinnin lopettamisen hoidon toimittamiseen yksilön PTSD-hoidon tarjoajalta. Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin ICSC:tä VA:n erityiseen tupakoinnin lopettamisklinikan hoitoon, ICSC tuotti huomattavasti paremman pitkittyneen tupakoinnin raittiuden. ICSC liittyi kuitenkin vain vaatimattomiin parannuksiin PTSD-oireissa ilman eroa ICSC:n ja pelkän tupakoinnin lopettamisen välillä, mikä viittaa todennäköiseen tapaan parantaa ICSC:tä. Tutkijat ovat kehittäneet toimenpiteen, joka yhdistää näyttöön perustuvan PTSD-hoidon [kognitiivinen käsittelyterapia (CPT-C)] todisteisiin perustuvaan tupakoinnin lopettamiseen PTSD:n [Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC)] ja mobiilitekstiviestiohjelman. Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CPT-C:n ja tupakoinnin vieroitushoidon integrointia yksittäiseen 12 istunnon PTSD-protokollaan verrattuna protokollaan, joka sisältää saman tupakoinnin lopettamishoidon henkilöille, joilla on PTSD, mutta ilman CPT-C:tä. Tätä interventiota arvioidaan seuraavilla oletuksilla:

  1. Verrattuna pelkkään tupakoinnin lopettamisen protokollaan, tupakoinnin lopettaminen + samanaikainen CPT-C-protokolla johtaa PTSD-oireiden vähentymiseen ja intensiteettiin.
  2. Verrattuna pelkkään tupakoinnin lopettamisen protokollaan, tupakoinnin lopettaminen + samanaikainen CPT-C-protokolla johtaa vähentyviin masennusoireisiin.
  3. Tupakoinnin lopettaminen + samanaikainen CPT-C-protokolla johtaa tupakoinnin vähenemiseen verrattuna julkaistuihin tietoihin VA-tupakanpolton tavanomaisesta hoidosta.
  4. PTSD-oireiden suurempi väheneminen tupakoinnin lopettamisen aikana + samanaikainen CPT-C-hoito johtaa pidempään tupakoinnin lopettamiseen ja uusiutumiseen.
  5. Tutkiva tutkimuskysymys: Ennustavatko aiemmin kuvatut ehdokasgeenit hoitovasteen tupakoitsijoilla, joilla on PTSD?
  6. Tutkiva tutkimuskysymys: Onko automaattisten tekstiviestien käyttö mahdollista tupakoinnin lopettamisen lisänä, ja vaikuttaako se lopettamiseen?

Yhdistetyn CPT-C/ICSC-intervention kehittäminen vakiintuneen empiirisen tuen kanssa hyödyttäisi monia PTSD:tä sairastavia veteraaneja, jotka tupakoivat tarjoamalla heille hoitoa kahdelle laajalle levinneelle ongelmalle, joihin liittyy merkittävää heikkenemistä. Lisäksi tämä hoito voisi merkittävästi vähentää kustannuksia, jotka aiheutuvat kahden yksittäisen hoidon antamisesta erikseen antamalla ne yhdessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla Yhdysvaltain veteraani
  • Polta vähintään kymmenen tupakkaa päivässä
  • Täytä nykyisen PTSD:n kriteerit
  • Puhu ja kirjoita sujuvaa keskustelullista englantia
  • Olla 18-65-vuotias
  • Ole valmis yrittämään tupakoinnin lopettamista
  • Sinulla on oltava pääsy puhelimeen, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei vakaa lääkkeillä tutkimusjakson aikana
  • Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
  • NRT:n vasta-aihe ja kyvyttömyys saada lääkärintodistusta perusterveydenhuollon tarjoajalta
  • Muiden nikotiinin muotojen, kuten sikarien, piippujen tai purutupakan käyttö.
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys suorittaa opiskelutoimenpiteitä ja tehtäviä itsenäisesti
  • Dementia tai muu aivosairaus, skitsofrenia, nykyinen maaninen oireyhtymä tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Saat tällä hetkellä traumakeskeistä psykoterapiaa.
  • Asuu tällä hetkellä tuomioistuimen määräämässä kodin päihdehoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CPT+ICSC
Tämä haara sisältää 12 istuntoa yhdistettyä kognitiivista prosessiterapiaa (CPT) ja integroitua tupakoinnin lopettamisen hoitoa (ICSC), osallistumista smokefreeVET.gov:n toimintaan tekstiviestiohjelma tupakoinnin lopettamiseen, bupropionin käyttöön ja nikotiinikorvaushoitoon.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT)
CPT perustuu PTSD:n sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan, joka sisältää ensisijaiset emotionaaliset reaktiot traumaattisiin tapahtumiin, kuten pelko, viha ja suru, sekä toissijaiset tunteet, jotka johtuvat potilaan virheellisestä tulkinnasta traumaattisesta tapahtumasta. CPT käsittelee PTSD:tä helpottamalla affektiivista ilmaisua niin, että traumamuistin affektiivisia komponentteja voidaan muuttaa. Lisäksi virheellisiä uskomuksia traumasta kyseenalaistetaan ja muokataan sokraattisella kyselyllä.
Lääke: Bupropioni
Bupropioni on masennuslääke, jota käytetään yleisesti tupakoinnin vieroitushoidossa.
Muut nimet:
  • Zyban
Lääke: nikotiinikorvaushoito (NRT)
NRT nikotiinilaastarien muodossa ja NRT-pelastusmenetelmä (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, inhalaattori) määrätään osallistujille käytettäväksi lopetuspäivänä tai sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Nikoderm, Nicorette
Käyttäytyminen: Integrated Care for Smoking Comssation (ICSC)
ICSC on manuaalinen tupakoinnin lopettamisen hoito, joka sisältää kuusi neuvontaa.
Käyttäytyminen: savuton VET
SmokefreeVET on National Institutes of Healthin ja Veteraaniasioiden ministeriön kehittämä ohjelma. Ohjelma sisältää tekstiviestiprotokollan, jolla tavoittaa veteraanit, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin.
ACTIVE_COMPARATOR: Vain ICSC
Tämä osio sisältää 12 integroitua tupakoinnin lopettamisen hoitokertaa (ICSC), osallistumista smokefreeVET.gov:n toimintaan. tekstiviestiohjelma tupakoinnin lopettamiseen, bupropionin käyttöön ja nikotiinikorvaushoitoon.
Lääke: Bupropioni
Bupropioni on masennuslääke, jota käytetään yleisesti tupakoinnin vieroitushoidossa.
Muut nimet:
  • Zyban
Lääke: nikotiinikorvaushoito (NRT)
NRT nikotiinilaastarien muodossa ja NRT-pelastusmenetelmä (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, inhalaattori) määrätään osallistujille käytettäväksi lopetuspäivänä tai sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Nikoderm, Nicorette
Käyttäytyminen: Integrated Care for Smoking Comssation (ICSC)
ICSC on manuaalinen tupakoinnin lopettamisen hoito, joka sisältää kuusi neuvontaa.
Käyttäytyminen: savuton VET
SmokefreeVET on National Institutes of Healthin ja Veteraaniasioiden ministeriön kehittämä ohjelma. Ohjelma sisältää tekstiviestiprotokollan, jolla tavoittaa veteraanit, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat itse 7 päivän pisteen esiintyvyydestä tupakoinnin pidättämisestä 6 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
7 päivän pisteen levinneisyysraittius määritellään osallistujaksi, joka ei ole tupakoinut 6 kuukauden seurantakäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana. Kuuden kuukauden seuranta tapahtuu 6 kuukautta alkuperäisen aikataulun mukaisen lopetuspäivän jälkeen.
6 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien määrä, jotka itse ilmoittivat 7 päivän pisteen tupakoinnin pidättäytymisen olevan hengityksen hiilimonoksidilla todennettu < 4 miljoonasosaa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen vahvistettiin biologisesti hengityksen hiilimonoksiditasolla < 4 miljoonasosaa 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHBA-018-12F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa