CPT 和戒烟
2018年8月13日 更新者：VA Office of Research and Development
PTSD 的联合戒烟和认知加工疗法
创伤后应激障碍 (PTSD) 和吸烟都与退伍军人的严重损伤和退伍军人事务 (VA) 系统的成本有关。
尽管研究表明吸烟与 PTSD 症状有关，但针对 PTSD 吸烟者的现有戒烟治疗不包括 PTSD 治疗。
本研究的目的是检验一种治疗方法，它结合了针对 PTSD（认知处理疗法或 CPT）的循证治疗与针对 PTSD 的戒烟治疗和移动短信程序。
研究目的是评估治疗的可行性，并检查与没有 CPT 的戒烟治疗相比，CPT 和戒烟治疗相结合的有效性。
50 名患有 PTSD 的资深吸烟者将参加 14 次研究会议，并在预定戒烟日期六个月后的最后一次随访会议结束。
研究概览
地位
完全的
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 和吸烟都与退伍军人的严重损伤和退伍军人事务 (VA) 系统的成本有关。 尽管自然主义和实验室研究表明吸烟与 PTSD 症状有关，但针对 PTSD 吸烟者的现有戒烟治疗并未使用标准化的、基于证据的 PTSD 治疗。 迄今为止对 PTSD 吸烟者最有效的戒烟方法是戒烟综合护理 (ICSC)，它依赖于个人 PTSD 治疗提供者提供的戒烟治疗。 在最近的一项比较 ICSC 与 VA 专业戒烟门诊护理的试验中，ICSC 产生了明显更好的长期戒烟效果。 然而，ICSC 仅与 PTSD 症状的适度改善相关，ICSC 与单独戒烟治疗之间没有差异，表明改善 ICSC 的可能途径。 研究人员开发了一种干预措施，将 PTSD [认知加工疗法 (CPT-C)] 的循证治疗与 PTSD 的循证戒烟 [戒烟综合护理 (ICSC)] 和移动短信程序相结合。 拟议研究的主要目的是评估 CPT-C 和戒烟治疗在个体 12 疗程 PTSD 方案中的整合，与包括对患有 PTSD 但没有 CPT-C 的个体进行相同戒烟治疗的方案相比。 将根据以下假设评估该干预措施：
- 与单独戒烟方案相比，戒烟+并发 CPT-C 方案将导致 PTSD 症状的频率和强度降低。
- 与单独戒烟方案相比，戒烟+并发 CPT-C 方案将导致抑郁症状减轻。
- 相对于 VA 戒烟常规护理的已发表数据，戒烟 + 并发 CPT-C 方案将导致吸烟率降低。
- 戒烟+同时进行 CPT-C 治疗期间 PTSD 症状的更大程度减少将导致戒烟和复吸的持续时间更长。
- 探索性研究问题：先前描述的候选基因能否预测患有 PTSD 的吸烟者的治疗反应？
- 探索性研究问题：使用自动短信作为戒烟的辅助手段是否可行，它会影响戒烟率吗？
开发具有既定经验支持的 CPT-C/ICSC 联合干预措施将使许多患有 PTSD 的吸烟退伍军人受益，因为他们可以为他们提供治疗两个普遍存在的问题并伴有显着相关损伤的方法。 此外，这种治疗可以通过组合给药来显着降低单独给药两种单独治疗的成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是美国退伍军人
- 每天至少抽十支烟
- 满足当前 PTSD 的标准
- 说和写流利的会话英语
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 愿意尝试戒烟
- 必须能够使用能够接收短信的电话
排除标准：
- 在研究期间服用药物不稳定
- 近6个月心肌梗塞病史
- NRT 的禁忌症和无法从初级保健提供者那里获得医疗许可
- 使用其他形式的尼古丁，例如雪茄、烟斗或嚼烟。
- 怀孕
- 无法独立完成学习措施和任务
- 在过去 3 个月内患有痴呆症或其他脑部疾病、精神分裂症、目前的躁狂综合征或药物滥用/依赖。
- 目前正在接受以创伤为中心的心理治疗。
- 目前居住在法院下令的住宅药物滥用治疗中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPT+ICSC
这支队伍包括 12 节联合认知处理疗法 (CPT) 和综合戒烟护理 (ICSC)，参与 smokefreeVET.gov
用于戒烟、使用安非他酮和尼古丁替代疗法的短信程序。
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CPT 基于 PTSD 的社会认知理论，包括对创伤事件的主要情绪反应，如恐惧、愤怒和悲伤，以及因患者对创伤事件的错误解释而产生的次要情绪。
CPT 通过促进情感表达来解决 PTSD，从而改变创伤记忆的情感成分。
此外，使用苏格拉底式提问来挑战和修改关于创伤的错误信念。
安非他酮是一种抗抑郁药物，常用于戒烟治疗。
其他名称：
尼古丁贴剂形式的 NRT 和 NRT 救援方法（例如，尼古丁口香糖、锭剂、吸入器）将被规定供参与者在戒烟日期当天/之后使用。
其他名称：
ICSC 是一种手动戒烟治疗，涉及六次咨询。
SmokefreeVET 是一项由美国国立卫生研究院和退伍军人事务部开发的计划。
该计划包括一个短信协议，用于联系希望戒烟的退伍军人。
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ACTIVE_COMPARATOR：仅限 ICSC
该部门包括 12 节戒烟综合护理 (ICSC)，参与 smokefreeVET.gov 的
用于戒烟、使用安非他酮和尼古丁替代疗法的短信程序。
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安非他酮是一种抗抑郁药物，常用于戒烟治疗。
其他名称：
尼古丁贴剂形式的 NRT 和 NRT 救援方法（例如，尼古丁口香糖、锭剂、吸入器）将被规定供参与者在戒烟日期当天/之后使用。
其他名称：
ICSC 是一种手动戒烟治疗，涉及六次咨询。
SmokefreeVET 是一项由美国国立卫生研究院和退伍军人事务部开发的计划。
该计划包括一个短信协议，用于联系希望戒烟的退伍军人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 6 个月的随访中自我报告 7 天点流行率戒烟的参与者人数。
大体时间：6个月的随访
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7 天点戒烟率定义为参与者报告在 6 个月随访预约之前的 7 天内没有吸烟。
6 个月的随访发生在最初计划戒烟日期后 6 个月。
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6个月的随访
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自我报告 7 天点流行率戒烟的参与者人数，经呼吸一氧化碳生物验证 < 百万分之 4。
大体时间：6个月的随访
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自我报告的 7 天戒烟点流行率在 6 个月的随访中通过 < 百万分之 4 的呼吸一氧化碳水平进行了生物验证。
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6个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月11日
初级完成 (实际的)
2017年7月30日
研究完成 (实际的)
2017年7月30日
研究注册日期
首次提交
2013年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月12日
首次发布 (估计)
2013年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MHBA-018-12F
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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