Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPT och rökavvänjning

13 augusti 2018 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Kombinerad rökavvänjning och kognitiv bearbetningsterapi för PTSD

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och cigarettrökning är båda förknippade med betydande försämring hos veteraner och kostnader för Veterans' Affairs (VA)-systemet. Även om forskning tyder på att rökning är kopplat till PTSD-symtom, inkluderar befintliga rökavvänjningsbehandlingar som riktar sig till PTSD-rökare inte PTSD-behandling. Syftet med denna studie är att undersöka en behandling som kombinerar evidensbaserad behandling för PTSD (cognitive processing therapy, eller CPT) med rökavvänjningsbehandling för PTSD och ett mobilt textmeddelandeprogram. Studiens mål är att utvärdera genomförbarheten av behandlingen och att undersöka effektiviteten av CPT och rökavvänjningsbehandling i kombination jämfört med rökavvänjningsbehandling utan CPT. Femtio veteranrökare med PTSD kommer att delta i fjorton studietillfällen, som avslutas med den sista uppföljningssessionen sex månader efter det planerade slutdatumet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och cigarettrökning är båda förknippade med betydande försämring hos veteraner och kostnader för Veterans' Affairs (VA)-systemet. Även om naturalistiska studier och laboratoriestudier tyder på att rökning är kopplat till PTSD-symptom, har befintliga rökavvänjningsbehandlingar som riktar sig till PTSD-rökare inte använt standardiserad, evidensbaserad PTSD-behandling. Den hittills mest effektiva metoden för rökavvänjning för PTSD-rökare, Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), är beroende av leverans av rökavvänjningsbehandling av individens PTSD-behandlingsleverantör. I en nyligen genomförd studie som jämförde ICSC med VA-specialiteten rökavvänjningsklinik, gav ICSC betydligt bättre långvarig rökavhållsamhet. ICSC var dock förknippat med endast blygsamma förbättringar av PTSD-symtom, utan skillnad mellan ICSC och rökavvänjningsbehandling enbart, vilket tyder på en trolig väg för att förbättra ICSC. Utredarna har utvecklat en intervention som kombinerar evidensbaserad behandling för PTSD [kognitiv processterapi (CPT-C)] med evidensbaserad rökavvänjning för PTSD [Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC)] och ett mobilt textmeddelandeprogram. Det primära syftet med den föreslagna studien är att utvärdera integrationen av CPT-C och rökavvänjningsbehandling i ett individuellt 12-sessions PTSD-protokoll jämfört med ett protokoll som inkluderar samma rökavvänjningsbehandling för individer med PTSD, men utan CPT-C. Denna intervention kommer att utvärderas med följande hypoteser:

  1. Jämfört med protokollet för enbart rökavvänjning, kommer rökavvänjning + samtidig CPT-C-protokoll att resultera i minskad frekvens och intensitet av PTSD-symtom.
  2. Jämfört med protokollet för enbart rökavvänjning, kommer rökavvänjning + samtidiga CPT-C-protokoll att resultera i minskade depressiva symtom.
  3. Protokollet för rökavvänjning + samtidig CPT-C kommer att resultera i minskade rökfrekvenser, jämfört med publicerade data om VA rökavvänjning vanlig vård.
  4. Större minskning av PTSD-symptom under rökavvänjningen + samtidig CPT-C-behandling kommer att resultera i längre varaktighet till rökavfall och återfall.
  5. Utforskande forskningsfråga: Kommer kandidatgener som beskrivits tidigare att förutsäga behandlingssvar hos rökare med PTSD?
  6. Undersökande forskningsfråga: Kommer det att vara möjligt att använda automatiska textmeddelanden som komplement till rökavvänjning, och kommer det att påverka antalet sluta röka?

Utvecklingen av en kombinerad CPT-C/ICSC-intervention med etablerat empiriskt stöd skulle gynna de många veteraner med PTSD som röker genom att ge dem behandling av två genomgripande problem med betydande tillhörande funktionsnedsättning. Dessutom kan denna behandling avsevärt minska kostnaden för att administrera två individuella behandlingar separat genom att administrera dem i kombination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara amerikansk veteran
  • Rök minst tio cigaretter om dagen
  • Uppfyll kriterier för aktuell PTSD
  • Talar och skriver flytande engelska
  • Vara mellan 18 och 65 år
  • Var villig att försöka sluta röka
  • Måste ha tillgång till en telefon som kan ta emot textmeddelanden

Exklusions kriterier:

  • Inte stabil på mediciner under studieperioden
  • Historik av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Kontraindikation för NRT och oförmåga att få medicinskt tillstånd från primärvården
  • Användning av andra former av nikotin som cigarrer, pipor eller tuggtobak.
  • Graviditet
  • Oförmåga att självständigt genomföra studieåtgärder och uppgifter
  • Demens eller annan hjärnsjukdom, schizofreni, nuvarande maniska syndrom eller missbruk/beroende under de föregående 3 månaderna.
  • Får för närvarande traumafokuserad psykoterapi.
  • Lever för närvarande i en domstolsbeordrad behandling för missbruk av ett hem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CPT+ICSC
Denna arm inkluderar 12 sessioner med kombinerad kognitiv bearbetningsterapi (CPT) och Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), involvering i smokefreeVET.gov's SMS-program för rökavvänjning, användning av bupropion och nikotinersättningsterapi.
CPT är baserad på en social kognitiv teori om PTSD som inkluderar primära känslomässiga reaktioner på traumatiska händelser som rädsla, ilska och sorg, såväl som sekundära känslor som är ett resultat av en patients felaktiga tolkningar av den traumatiska händelsen. CPT adresserar PTSD genom att underlätta affektiva uttryck så att affektiva komponenter i traumaminnet kan förändras. Dessutom utmanas och modifieras felaktiga föreställningar om traumat med hjälp av sokratiskt ifrågasättande.
Bupropion är ett antidepressivt läkemedel som ofta används vid rökavvänjningsbehandling.
Andra namn:
  • Zyban
NRT i form av nikotinplåster och en NRT-räddningsmetod (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, inhalator) kommer att ordineras till deltagarna för användning på/efter slutdatumet.
Andra namn:
  • Nicoderm, Nicorette
ICSC är en manuell behandling för rökavvänjning som omfattar sex sessioner med rådgivning.
SmokefreeVET är ett program som utvecklats av National Institutes of Health och Department of Veterans Affairs. Programmet innehåller ett textmeddelandeprotokoll för att nå ut till veteraner som vill sluta röka.
ACTIVE_COMPARATOR: Endast ICSC
Denna arm inkluderar 12 sessioner med Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), involvering i smokefreeVET.gov's SMS-program för rökavvänjning, användning av bupropion och nikotinersättningsterapi.
Bupropion är ett antidepressivt läkemedel som ofta används vid rökavvänjningsbehandling.
Andra namn:
  • Zyban
NRT i form av nikotinplåster och en NRT-räddningsmetod (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, inhalator) kommer att ordineras till deltagarna för användning på/efter slutdatumet.
Andra namn:
  • Nicoderm, Nicorette
ICSC är en manuell behandling för rökavvänjning som omfattar sex sessioner med rådgivning.
SmokefreeVET är ett program som utvecklats av National Institutes of Health och Department of Veterans Affairs. Programmet innehåller ett textmeddelandeprotokoll för att nå ut till veteraner som vill sluta röka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som självrapporterar 7-dagars punktprevalens Rökningabstinens vid 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Avhållsamhet med 7-dagarspunktsprevalens definieras som att en deltagare rapporterar att de inte har rökt under de 7 dagarna före det 6-månaders uppföljningsbesöket. 6-månadersuppföljningen sker 6 månader efter det initiala planerade slutdatumet.
6 månaders uppföljning
Antal deltagare som självrapporterade 7-dagars punktprevalens Rökningabstinens som bioverifierad av kolmonoxid i andningen < 4 delar per miljon.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Självrapporterad 7-dagars förekomst av rökavhållsamhet bioverifierades med kolmonoxidhalt i andningen på < 4 ppm vid 6-månadersuppföljningen.
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv bearbetningsterapi (CPT)

3
Prenumerera