- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01901848
CPT och rökavvänjning
Kombinerad rökavvänjning och kognitiv bearbetningsterapi för PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och cigarettrökning är båda förknippade med betydande försämring hos veteraner och kostnader för Veterans' Affairs (VA)-systemet. Även om naturalistiska studier och laboratoriestudier tyder på att rökning är kopplat till PTSD-symptom, har befintliga rökavvänjningsbehandlingar som riktar sig till PTSD-rökare inte använt standardiserad, evidensbaserad PTSD-behandling. Den hittills mest effektiva metoden för rökavvänjning för PTSD-rökare, Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), är beroende av leverans av rökavvänjningsbehandling av individens PTSD-behandlingsleverantör. I en nyligen genomförd studie som jämförde ICSC med VA-specialiteten rökavvänjningsklinik, gav ICSC betydligt bättre långvarig rökavhållsamhet. ICSC var dock förknippat med endast blygsamma förbättringar av PTSD-symtom, utan skillnad mellan ICSC och rökavvänjningsbehandling enbart, vilket tyder på en trolig väg för att förbättra ICSC. Utredarna har utvecklat en intervention som kombinerar evidensbaserad behandling för PTSD [kognitiv processterapi (CPT-C)] med evidensbaserad rökavvänjning för PTSD [Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC)] och ett mobilt textmeddelandeprogram. Det primära syftet med den föreslagna studien är att utvärdera integrationen av CPT-C och rökavvänjningsbehandling i ett individuellt 12-sessions PTSD-protokoll jämfört med ett protokoll som inkluderar samma rökavvänjningsbehandling för individer med PTSD, men utan CPT-C. Denna intervention kommer att utvärderas med följande hypoteser:
- Jämfört med protokollet för enbart rökavvänjning, kommer rökavvänjning + samtidig CPT-C-protokoll att resultera i minskad frekvens och intensitet av PTSD-symtom.
- Jämfört med protokollet för enbart rökavvänjning, kommer rökavvänjning + samtidiga CPT-C-protokoll att resultera i minskade depressiva symtom.
- Protokollet för rökavvänjning + samtidig CPT-C kommer att resultera i minskade rökfrekvenser, jämfört med publicerade data om VA rökavvänjning vanlig vård.
- Större minskning av PTSD-symptom under rökavvänjningen + samtidig CPT-C-behandling kommer att resultera i längre varaktighet till rökavfall och återfall.
- Utforskande forskningsfråga: Kommer kandidatgener som beskrivits tidigare att förutsäga behandlingssvar hos rökare med PTSD?
- Undersökande forskningsfråga: Kommer det att vara möjligt att använda automatiska textmeddelanden som komplement till rökavvänjning, och kommer det att påverka antalet sluta röka?
Utvecklingen av en kombinerad CPT-C/ICSC-intervention med etablerat empiriskt stöd skulle gynna de många veteraner med PTSD som röker genom att ge dem behandling av två genomgripande problem med betydande tillhörande funktionsnedsättning. Dessutom kan denna behandling avsevärt minska kostnaden för att administrera två individuella behandlingar separat genom att administrera dem i kombination.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara amerikansk veteran
- Rök minst tio cigaretter om dagen
- Uppfyll kriterier för aktuell PTSD
- Talar och skriver flytande engelska
- Vara mellan 18 och 65 år
- Var villig att försöka sluta röka
- Måste ha tillgång till en telefon som kan ta emot textmeddelanden
Exklusions kriterier:
- Inte stabil på mediciner under studieperioden
- Historik av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Kontraindikation för NRT och oförmåga att få medicinskt tillstånd från primärvården
- Användning av andra former av nikotin som cigarrer, pipor eller tuggtobak.
- Graviditet
- Oförmåga att självständigt genomföra studieåtgärder och uppgifter
- Demens eller annan hjärnsjukdom, schizofreni, nuvarande maniska syndrom eller missbruk/beroende under de föregående 3 månaderna.
- Får för närvarande traumafokuserad psykoterapi.
- Lever för närvarande i en domstolsbeordrad behandling för missbruk av ett hem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CPT+ICSC
Denna arm inkluderar 12 sessioner med kombinerad kognitiv bearbetningsterapi (CPT) och Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), involvering i smokefreeVET.gov's
SMS-program för rökavvänjning, användning av bupropion och nikotinersättningsterapi.
|
CPT är baserad på en social kognitiv teori om PTSD som inkluderar primära känslomässiga reaktioner på traumatiska händelser som rädsla, ilska och sorg, såväl som sekundära känslor som är ett resultat av en patients felaktiga tolkningar av den traumatiska händelsen.
CPT adresserar PTSD genom att underlätta affektiva uttryck så att affektiva komponenter i traumaminnet kan förändras.
Dessutom utmanas och modifieras felaktiga föreställningar om traumat med hjälp av sokratiskt ifrågasättande.
Bupropion är ett antidepressivt läkemedel som ofta används vid rökavvänjningsbehandling.
Andra namn:
NRT i form av nikotinplåster och en NRT-räddningsmetod (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, inhalator) kommer att ordineras till deltagarna för användning på/efter slutdatumet.
Andra namn:
ICSC är en manuell behandling för rökavvänjning som omfattar sex sessioner med rådgivning.
SmokefreeVET är ett program som utvecklats av National Institutes of Health och Department of Veterans Affairs.
Programmet innehåller ett textmeddelandeprotokoll för att nå ut till veteraner som vill sluta röka.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast ICSC
Denna arm inkluderar 12 sessioner med Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), involvering i smokefreeVET.gov's
SMS-program för rökavvänjning, användning av bupropion och nikotinersättningsterapi.
|
Bupropion är ett antidepressivt läkemedel som ofta används vid rökavvänjningsbehandling.
Andra namn:
NRT i form av nikotinplåster och en NRT-räddningsmetod (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, inhalator) kommer att ordineras till deltagarna för användning på/efter slutdatumet.
Andra namn:
ICSC är en manuell behandling för rökavvänjning som omfattar sex sessioner med rådgivning.
SmokefreeVET är ett program som utvecklats av National Institutes of Health och Department of Veterans Affairs.
Programmet innehåller ett textmeddelandeprotokoll för att nå ut till veteraner som vill sluta röka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som självrapporterar 7-dagars punktprevalens Rökningabstinens vid 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Avhållsamhet med 7-dagarspunktsprevalens definieras som att en deltagare rapporterar att de inte har rökt under de 7 dagarna före det 6-månaders uppföljningsbesöket.
6-månadersuppföljningen sker 6 månader efter det initiala planerade slutdatumet.
|
6 månaders uppföljning
|
Antal deltagare som självrapporterade 7-dagars punktprevalens Rökningabstinens som bioverifierad av kolmonoxid i andningen < 4 delar per miljon.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterad 7-dagars förekomst av rökavhållsamhet bioverifierades med kolmonoxidhalt i andningen på < 4 ppm vid 6-månadersuppföljningen.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Nikotin
- Bupropion
Andra studie-ID-nummer
- MHBA-018-12F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv bearbetningsterapi (CPT)
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännu
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatiska stressyndrom | Depressiva symtom | Substansrelaterade störningarFörenta staterna
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio och andra samarbetspartnersOkändSömnlöshet | Trauma | MardrömmarFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering