- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01901848
КПТ и отказ от курения
Комбинированная терапия отказа от курения и когнитивной обработки при посттравматическом стрессовом расстройстве
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и курение сигарет связаны со значительными нарушениями у ветеранов и затратами для системы по делам ветеранов (VA). Хотя натуралистические и лабораторные исследования предполагают, что курение связано с симптомами посттравматического стрессового расстройства, существующие методы лечения отказа от курения, нацеленные на курильщиков с посттравматическим стрессовым расстройством, не используют стандартизированное, основанное на фактических данных лечение посттравматического стрессового расстройства. На сегодняшний день наиболее эффективный подход к прекращению курения для курильщиков с посттравматическим стрессовым расстройством, Комплексная помощь для отказа от курения (ICSC), основан на проведении лечения по прекращению курения врачом, занимающимся лечением посттравматического стрессового расстройства. В недавнем исследовании, в котором сравнивали ICSC со специализированной клиникой по прекращению курения VA, ICSC продемонстрировал значительно лучшее длительное воздержание от курения. Тем не менее, ICSC была связана только с умеренными улучшениями симптомов посттравматического стрессового расстройства, при этом не было никакой разницы между ICSC и только лечением отказа от курения, что указывает на вероятный путь улучшения ICSC. Исследователи разработали вмешательство, которое сочетает в себе основанное на доказательствах лечение посттравматического стрессового расстройства [терапия когнитивной обработки (CPT-C)] с основанным на доказательствах отказом от курения при посттравматическом стрессовом расстройстве [интегрированная помощь при отказе от курения (ICSC)] и программу обмена текстовыми сообщениями по мобильному телефону. Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить интеграцию CPT-C и лечения по прекращению курения в индивидуальный 12-сеансовый протокол посттравматического стрессового расстройства по сравнению с протоколом, включающим такое же лечение по отказу от курения для людей с посттравматическим стрессовым расстройством, но без CPT-C. Это вмешательство будет оцениваться с учетом следующих гипотез:
- По сравнению с протоколом отказа от курения, протокол отказа от курения + одновременный протокол CPT-C приведет к снижению частоты и интенсивности симптомов посттравматического стрессового расстройства.
- По сравнению с протоколом отказа от курения, протокол отказа от курения + одновременный протокол CPT-C приведет к уменьшению депрессивных симптомов.
- Прекращение курения + одновременный протокол CPT-C приведет к снижению показателей курения по сравнению с опубликованными данными об обычном лечении VA при прекращении курения.
- Большее уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства во время прекращения курения + одновременное лечение CPT-C приведет к увеличению продолжительности прекращения курения и рецидива.
- Вопрос исследовательского исследования: будут ли гены-кандидаты, описанные ранее, предсказывать ответ на лечение у курильщиков с посттравматическим стрессовым расстройством?
- Вопрос исследовательского исследования: будет ли возможным использование автоматических текстовых сообщений в качестве дополнения к прекращению курения и повлияет ли это на показатели отказа от курения?
Разработка комбинированного вмешательства CPT-C/ICSC с установленной эмпирической поддержкой принесет пользу многим ветеранам с посттравматическим стрессовым расстройством, которые курят, предоставив им лечение двух широко распространенных проблем со значительными сопутствующими нарушениями. Кроме того, это лечение может существенно снизить стоимость применения двух отдельных видов лечения по отдельности за счет их комбинированного применения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть ветеран США
- Выкуривайте не менее десяти сигарет в день
- Соответствуют критериям текущего посттравматического стрессового расстройства.
- Свободно говорить и писать на разговорном английском
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Будьте готовы попытаться бросить курить
- Должен иметь доступ к телефону, способному принимать текстовые сообщения
Критерий исключения:
- Нестабилен на лекарствах в течение периода исследования
- История инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
- Противопоказание к НЗТ и невозможность получить медицинское разрешение от поставщика первичной медико-санитарной помощи.
- Использование других форм никотина, таких как сигары, трубки или жевательный табак.
- Беременность
- Неспособность самостоятельно выполнять учебные мероприятия и задания
- Деменция или другое расстройство головного мозга, шизофрения, текущий маниакальный синдром или злоупотребление психоактивными веществами/зависимость в предшествующие 3 месяца.
- В настоящее время получает психотерапию, ориентированную на травму.
- В настоящее время проживает на лечении от наркозависимости по решению суда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЕКПП+ICSC
Эта группа включает 12 сеансов комбинированной терапии когнитивной обработки (CPT) и интегрированной помощи при отказе от курения (ICSC), участие в программе smokefreeVET.gov.
программа обмена текстовыми сообщениями для отказа от курения, использования бупропиона и никотинзаместительной терапии.
|
CPT основана на социальной когнитивной теории посттравматического стрессового расстройства, которая включает первичные эмоциональные реакции на травмирующие события, такие как страх, гнев и печаль, а также вторичные эмоции, возникающие в результате ошибочных интерпретаций травматического события пациентом.
CPT лечит посттравматическое стрессовое расстройство, облегчая аффективное выражение, чтобы можно было изменить аффективные компоненты памяти о травме.
Кроме того, ошибочные представления о травме оспариваются и модифицируются с помощью сократовских вопросов.
Бупропион — это антидепрессант, который обычно используется при лечении отказа от курения.
Другие имена:
НЗТ в виде никотиновых пластырей и спасательный метод НЗТ (например, никотиновая жевательная резинка, пастилка, ингалятор) будут прописаны участникам для использования в день отказа от курения или после него.
Другие имена:
ICSC представляет собой ручное лечение отказа от курения, включающее шесть сеансов консультирования.
SmokefreeVET — это программа, разработанная Национальным институтом здравоохранения и Департаментом по делам ветеранов.
Программа включает в себя протокол обмена текстовыми сообщениями для ветеранов, желающих бросить курить.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только ICSC
Это подразделение включает 12 сеансов интегрированной помощи при отказе от курения (ICSC), участие в проекте smokefreeVET.gov.
программа обмена текстовыми сообщениями для отказа от курения, использования бупропиона и никотинзаместительной терапии.
|
Бупропион — это антидепрессант, который обычно используется при лечении отказа от курения.
Другие имена:
НЗТ в виде никотиновых пластырей и спасательный метод НЗТ (например, никотиновая жевательная резинка, пастилка, ингалятор) будут прописаны участникам для использования в день отказа от курения или после него.
Другие имена:
ICSC представляет собой ручное лечение отказа от курения, включающее шесть сеансов консультирования.
SmokefreeVET — это программа, разработанная Национальным институтом здравоохранения и Департаментом по делам ветеранов.
Программа включает в себя протокол обмена текстовыми сообщениями для ветеранов, желающих бросить курить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые самостоятельно сообщили о 7-дневной точке распространенности воздержания от курения при 6-месячном наблюдении.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
7-дневная точечная распространенность воздержания определяется как участник, сообщающий об отказе от курения в течение 7 дней, предшествующих 6-месячному визиту для последующего наблюдения.
Последующее 6-месячное наблюдение проводится через 6 месяцев после первоначальной запланированной даты отказа от курения.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Количество участников, которые самостоятельно сообщили о распространенности воздержания от курения в течение 7 дней, как о биоверификации по угарному газу в выдыхаемом воздухе < 4 частей на миллион.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самооценка распространенности воздержания от курения в течение 7 дней была подтверждена биоверификацией уровня угарного газа в выдыхаемом воздухе < 4 частей на миллион при последующем наблюдении в течение 6 месяцев.
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Никотин
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- MHBA-018-12F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .