Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPT a odvykání kouření

13. srpna 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kombinovaná léčba odvykání kouření a kognitivní zpracování pro PTSD

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) a kouření cigaret jsou oba spojeny s významným poškozením veteránů a náklady pro systém Veterans' Affairs (VA). Ačkoli výzkum naznačuje, že kouření je spojeno s příznaky PTSD, stávající léčba odvykání kouření zaměřená na kuřáky PTSD nezahrnuje léčbu PTSD. Účelem této studie je prozkoumat léčbu, která kombinuje léčbu PTSD založenou na důkazech (terapii kognitivního zpracování nebo CPT) s léčbou odvykání kouření pro PTSD a programem mobilních textových zpráv. Cílem studie je zhodnotit proveditelnost léčby a prověřit účinnost kombinované léčby CPT a odvykání kouření ve srovnání s léčbou odvykání kouření bez CPT. Padesát zkušených kuřáků s posttraumatickou stresovou poruchou se zúčastní čtrnácti studijních setkání, která budou zakončena závěrečným kontrolním sezením šest měsíců po plánovaném datu odvykání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) a kouření cigaret jsou oba spojeny s významným poškozením veteránů a náklady pro systém Veterans' Affairs (VA). Ačkoli naturalistické a laboratorní studie naznačují, že kouření je spojeno s příznaky PTSD, stávající léčba odvykání kouření zaměřená na kuřáky PTSD nevyužívala standardizovanou léčbu PTSD založenou na důkazech. Dosud nejúčinnější přístup k odvykání kouření pro kuřáky s posttraumatickou stresovou poruchou, Integrovaná péče o odvykání kouření (ICSC), se opírá o poskytování léčby odvykání kouření individuálním poskytovatelem léčby posttraumatické stresové poruchy. V nedávné studii porovnávající ICSC s péčí kliniky zaměřené na odvykání kouření VA, ICSC produkovala výrazně lepší prodlouženou abstinenci kouření. ICSC však byla spojena pouze s mírným zlepšením symptomů PTSD, bez rozdílu mezi ICSC a samotnou léčbou odvykání kouření, což naznačuje pravděpodobnou cestu ke zlepšení ICSC. Vyšetřovatelé vyvinuli intervenci, která kombinuje léčbu PTSD založenou na důkazech [terapii kognitivního zpracování (CPT-C)] s odvykáním kouření na základě důkazů pro PTSD [Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC)] a mobilním programem pro zasílání textových zpráv. Primárním cílem navrhované studie je vyhodnotit integraci CPT-C a léčby odvykání kouření v individuálním protokolu PTSD o 12 sezeních ve srovnání s protokolem zahrnujícím stejnou léčbu odvykání kouření u jedinců s PTSD, ale bez CPT-C. Tato intervence bude hodnocena s následujícími hypotézami:

  1. Ve srovnání se samotným protokolem pro odvykání kouření bude protokol odvykání kouření + souběžný protokol CPT-C vést ke snížení frekvence a intenzity příznaků PTSD.
  2. Ve srovnání se samotným protokolem pro odvykání kouření bude protokol odvykání kouření + souběžný protokol CPT-C vést ke snížení symptomů deprese.
  3. Protokol odvykání kouření + souběžný protokol CPT-C povede ke snížení míry kouření ve srovnání s publikovanými údaji o obvyklé péči o odvykání kouření VA.
  4. Větší snížení příznaků PTSD během odvykání kouření + současná léčba CPT-C povede k delšímu trvání odvykání kouření a relapsu.
  5. Průzkumná výzkumná otázka: Budou dříve popsané kandidátní geny predikovat odpověď na léčbu u kuřáků s PTSD?
  6. Průzkumná výzkumná otázka: Bude použití automatických textových zpráv jako doplněk k odvykání kouření proveditelné a ovlivní to míru odvykání?

Vývoj kombinované intervence CPT-C/ICSC se zavedenou empirickou podporou by prospěl mnoha veteránům s PTSD, kteří kouří, tím, že by jim poskytl léčbu dvou pervazivních problémů s významným přidruženým poškozením. Kromě toho by tato léčba mohla podstatně snížit náklady na podávání dvou individuálních léčeb odděleně jejich podáváním v kombinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být americký veterán
  • Vykouřte alespoň deset cigaret denně
  • Splňujte kritéria pro aktuální PTSD
  • Mluvte a pište plynule konverzační angličtinou
  • Být ve věku 18 až 65 let
  • Buďte ochotni pokusit se přestat kouřit
  • Musíte mít přístup k telefonu schopnému přijímat textové zprávy

Kritéria vyloučení:

  • Není stabilní na lécích po dobu studie
  • Anamnéza infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
  • Kontraindikace NRT a neschopnost získat lékařské potvrzení od poskytovatele primární péče
  • Užívání jiných forem nikotinu, jako jsou doutníky, dýmky nebo žvýkací tabák.
  • Těhotenství
  • Neschopnost samostatně plnit studijní opatření a úkoly
  • Demence nebo jiná mozková porucha, schizofrenie, současný manický syndrom nebo zneužívání návykových látek/závislost v předchozích 3 měsících.
  • V současné době podstupuje psychoterapii zaměřenou na trauma.
  • V současné době žije v soudem nařízené rezidenční léčbě zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CPT+ICSC
Tato část zahrnuje 12 sezení kombinované terapie kognitivního zpracování (CPT) a integrované péče o odvykání kouření (ICSC), zapojení do kouření smokefreeVET.gov program textových zpráv pro odvykání kouření, užívání bupropionu a nikotinovou substituční terapii.
Behaviorální: Kognitivní procesní terapie (CPT)
CPT je založena na sociálně kognitivní teorii PTSD, která zahrnuje primární emocionální reakce na traumatické události, jako je strach, hněv a smutek, a také sekundární emoce vyplývající z pacientovy chybné interpretace traumatické události. CPT řeší PTSD usnadněním afektivního vyjádření, takže afektivní složky traumatické paměti mohou být změněny. Kromě toho jsou chybná přesvědčení o traumatu zpochybňována a modifikována pomocí Sokratova dotazování.
Lék: Bupropion
Bupropion je antidepresivum, které se běžně používá při léčbě odvykání kouření.
Ostatní jména:
  • Zyban
Lék: náhradní nikotinová terapie (NRT)
NRT ve formě nikotinových náplastí a záchranná metoda NRT (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, inhalátor) bude účastníkům předepsána pro použití v den/po datu ukončení.
Ostatní jména:
  • Nicoderm, Nicorette
Behaviorální: Integrovaná péče o odvykání kouření (ICSC)
ICSC je manuální léčba odvykání kouření, která zahrnuje šest porad.
Behaviorální: smokefreeVET
SmokefreeVET je program, který vyvinuly National Institutes of Health a Department of Veterans Affairs. Program obsahuje protokol textových zpráv pro oslovení veteránů, kteří chtějí přestat kouřit.
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze ICSC
Tato část zahrnuje 12 sezení Integrované péče o odvykání kouření (ICSC), zapojení do smokefreeVET.gov's program textových zpráv pro odvykání kouření, užívání bupropionu a nikotinovou substituční terapii.
Lék: Bupropion
Bupropion je antidepresivum, které se běžně používá při léčbě odvykání kouření.
Ostatní jména:
  • Zyban
Lék: náhradní nikotinová terapie (NRT)
NRT ve formě nikotinových náplastí a záchranná metoda NRT (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, inhalátor) bude účastníkům předepsána pro použití v den/po datu ukončení.
Ostatní jména:
  • Nicoderm, Nicorette
Behaviorální: Integrovaná péče o odvykání kouření (ICSC)
ICSC je manuální léčba odvykání kouření, která zahrnuje šest porad.
Behaviorální: smokefreeVET
SmokefreeVET je program, který vyvinuly National Institutes of Health a Department of Veterans Affairs. Program obsahuje protokol textových zpráv pro oslovení veteránů, kteří chtějí přestat kouřit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami uvedli 7denní bodovou prevalenci kouření abstinence v 6měsíčním sledování.
Časové okno: 6měsíční sledování
7denní bodová prevalenční abstinence je definována jako účastník, který během 7 dnů před 6měsíčním následným schůzkou nekouřil. K 6měsíčnímu sledování dochází 6 měsíců po původním plánovaném datu ukončení.
6měsíční sledování
Počet účastníků, kteří sami uvedli 7denní bodovou prevalenci abstinence kouření podle biologického ověření oxidem uhelnatým v dechu < 4 části na milion.
Časové okno: 6měsíční sledování
Samostatně hlášená 7denní bodová prevalence kouření abstinence byla bioverifikována hladinou oxidu uhelnatého v dechu < 4 částice na milion při 6měsíčním sledování.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHBA-018-12F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní procesní terapie (CPT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit