Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPT og rygestop

13. august 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kombineret rygestop- og kognitiv behandlingsterapi for PTSD

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og cigaretrygning er begge forbundet med betydelig svækkelse hos veteraner og omkostninger for Veterans' Affairs (VA) systemet. Selvom forskning tyder på, at rygning er forbundet med PTSD-symptomer, omfatter eksisterende rygestopbehandlinger rettet mod PTSD-rygere ikke PTSD-behandling. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en behandling, der kombinerer evidensbaseret behandling for PTSD (kognitiv behandlingsterapi eller CPT) med rygestopbehandling for PTSD og et mobilt sms-program. Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​behandlingen og at undersøge effektiviteten af ​​CPT og rygestopbehandling kombineret sammenlignet med rygestopbehandling uden CPT. Halvtreds veteranrygere med PTSD vil deltage i fjorten undersøgelsessessioner, der slutter med den sidste opfølgningssession seks måneder efter den planlagte ophørsdato.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og cigaretrygning er begge forbundet med betydelig svækkelse hos veteraner og omkostninger for Veterans' Affairs (VA) systemet. Selvom naturalistiske og laboratorieundersøgelser tyder på, at rygning er forbundet med PTSD-symptomer, har eksisterende rygestopbehandlinger rettet mod PTSD-rygere ikke brugt standardiseret, evidensbaseret PTSD-behandling. Den mest effektive tilgang til rygestop til dato for PTSD-rygere, Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), er afhængig af levering af rygestopbehandling af den enkeltes PTSD-behandlingsudbyder. I et nyligt forsøg, der sammenlignede ICSC med VA-specialet Rygestopklinik-pleje, producerede ICSC betydeligt bedre langvarig rygeabstinens. ICSC var imidlertid forbundet med kun beskedne forbedringer i PTSD-symptomer, uden forskel mellem ICSC og rygestopbehandling alene, hvilket tyder på en sandsynlig vej til at forbedre ICSC. Efterforskerne har udviklet en intervention, der kombinerer evidensbaseret behandling for PTSD [kognitiv behandlingsterapi (CPT-C)] med evidensbaseret rygestop for PTSD [Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC)] og et mobilt sms-program. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere integrationen af ​​CPT-C og rygestopbehandling i en individuel 12-sessions PTSD-protokol sammenlignet med en protokol, der inkluderer den samme rygestopbehandling for personer med PTSD, men uden CPT-C. Denne intervention vil blive evalueret med følgende hypoteser:

  1. Sammenlignet med protokollen for rygestop alene, vil rygestop + samtidig CPT-C protokollen resultere i reduceret hyppighed og intensitet af PTSD symptomer.
  2. Sammenlignet med protokollen for rygestop alene, vil rygestop + samtidig CPT-C protokollen resultere i reducerede depressive symptomer.
  3. Rygestop + samtidig CPT-C-protokollen vil resultere i nedsatte rygefrekvenser i forhold til offentliggjorte data om VA-rygestop sædvanlig pleje.
  4. Større PTSD symptomreduktion under rygestoppet + samtidig CPT-C behandling vil resultere i længere varighed til rygeophør og tilbagefald.
  5. Udforskende forskningsspørgsmål: Vil kandidatgener beskrevet tidligere forudsige behandlingsrespons hos rygere med PTSD?
  6. Udforskende forskningsspørgsmål: Vil det være muligt at bruge automatiseret sms som et supplement til rygestop, og vil det påvirke antallet af rygestop?

Udviklingen af ​​en kombineret CPT-C/ICSC-intervention med etableret empirisk støtte ville gavne de mange veteraner med PTSD, der ryger, ved at give dem behandling af to gennemgående problemer med betydelig tilhørende svækkelse. Derudover kunne denne behandling væsentligt reducere omkostningerne ved at administrere to individuelle behandlinger separat ved at administrere dem i kombination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være amerikansk veteran
  • Ryg mindst ti cigaretter om dagen
  • Opfyld kriterier for nuværende PTSD
  • Taler og skriver flydende samtaleengelsk
  • Være mellem 18 og 65 år
  • Vær villig til at forsøge at stoppe med at ryge
  • Skal have adgang til en telefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke stabil på medicin i studieperioden
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Kontraindikation til NRT og manglende evne til at få lægegodkendelse fra den primære læge
  • Brug af andre former for nikotin såsom cigarer, piber eller tyggetobak.
  • Graviditet
  • Manglende evne til selvstændigt at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger og opgaver
  • Demens eller anden hjernesygdom, skizofreni, nuværende manisk syndrom eller stofmisbrug/afhængighed i de foregående 3 måneder.
  • Modtager i øjeblikket traumefokuseret psykoterapi.
  • Bor i øjeblikket i en retsbestemt stofmisbrugsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CPT+ICSC
Denne arm inkluderer 12 sessioner med kombineret kognitiv behandlingsterapi (CPT) og Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), involvering i smokefreeVET.gov's SMS-program til rygestop, brug af bupropion og nikotinerstatningsterapi.
CPT er baseret på en social kognitiv teori om PTSD, der inkluderer primære følelsesmæssige reaktioner på traumatiske begivenheder såsom frygt, vrede og tristhed, såvel som sekundære følelser som følge af en patients fejlagtige fortolkninger af den traumatiske begivenhed. CPT adresserer PTSD ved at facilitere affektivt udtryk, så affektive komponenter i traumehukommelsen kan ændres. Derudover udfordres og modificeres fejlagtige overbevisninger om traumet ved hjælp af sokratisk spørgsmål.
Bupropion er en anti-depressiv medicin, der er almindeligt anvendt i rygestopbehandling.
Andre navne:
  • Zyban
NRT i form af nikotinplastre og en NRT-redningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablet, inhalator) vil blive ordineret til deltagere til brug på/efter ophørsdatoen.
Andre navne:
  • Nicoderm, Nicorette
ICSC er en manuel behandling for rygestop, der involverer seks sessioner med rådgivning.
SmokefreeVET er et program, der er udviklet af National Institutes of Health og Department of Veterans Affairs. Programmet inkluderer en sms-protokol til at nå ud til veteraner, der ønsker at stoppe med at ryge.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun ICSC
Denne arm inkluderer 12 sessioner med Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), involvering i smokefreeVET.gov's SMS-program til rygestop, brug af bupropion og nikotinerstatningsterapi.
Bupropion er en anti-depressiv medicin, der er almindeligt anvendt i rygestopbehandling.
Andre navne:
  • Zyban
NRT i form af nikotinplastre og en NRT-redningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablet, inhalator) vil blive ordineret til deltagere til brug på/efter ophørsdatoen.
Andre navne:
  • Nicoderm, Nicorette
ICSC er en manuel behandling for rygestop, der involverer seks sessioner med rådgivning.
SmokefreeVET er et program, der er udviklet af National Institutes of Health og Department of Veterans Affairs. Programmet inkluderer en sms-protokol til at nå ud til veteraner, der ønsker at stoppe med at ryge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der selvrapporterer 7-dages punktprævalens Rygningsafholdenhed ved 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
7-dages punktprævalensabstinens er defineret som, at deltageren har rapporteret, at de ikke har ryget i de 7 dage forud for den 6-måneders opfølgningsaftale. Den 6-måneders opfølgning finder sted 6 måneder efter den oprindelige planlagte ophørsdato.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der selv rapporterede 7-dages punktprævalens Rygeafholdenhed som biooverificeret af vejrtrækning kulilte < 4 dele pr.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret 7-dages udbredelse af rygeafholdenhed blev bioverificeret ved et kulilteniveau på < 4 ppm ved 6-måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (SKØN)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv behandlingsterapi (CPT)

Abonner