- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01901848
CPT og rygestop
Kombineret rygestop- og kognitiv behandlingsterapi for PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og cigaretrygning er begge forbundet med betydelig svækkelse hos veteraner og omkostninger for Veterans' Affairs (VA) systemet. Selvom naturalistiske og laboratorieundersøgelser tyder på, at rygning er forbundet med PTSD-symptomer, har eksisterende rygestopbehandlinger rettet mod PTSD-rygere ikke brugt standardiseret, evidensbaseret PTSD-behandling. Den mest effektive tilgang til rygestop til dato for PTSD-rygere, Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), er afhængig af levering af rygestopbehandling af den enkeltes PTSD-behandlingsudbyder. I et nyligt forsøg, der sammenlignede ICSC med VA-specialet Rygestopklinik-pleje, producerede ICSC betydeligt bedre langvarig rygeabstinens. ICSC var imidlertid forbundet med kun beskedne forbedringer i PTSD-symptomer, uden forskel mellem ICSC og rygestopbehandling alene, hvilket tyder på en sandsynlig vej til at forbedre ICSC. Efterforskerne har udviklet en intervention, der kombinerer evidensbaseret behandling for PTSD [kognitiv behandlingsterapi (CPT-C)] med evidensbaseret rygestop for PTSD [Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC)] og et mobilt sms-program. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere integrationen af CPT-C og rygestopbehandling i en individuel 12-sessions PTSD-protokol sammenlignet med en protokol, der inkluderer den samme rygestopbehandling for personer med PTSD, men uden CPT-C. Denne intervention vil blive evalueret med følgende hypoteser:
- Sammenlignet med protokollen for rygestop alene, vil rygestop + samtidig CPT-C protokollen resultere i reduceret hyppighed og intensitet af PTSD symptomer.
- Sammenlignet med protokollen for rygestop alene, vil rygestop + samtidig CPT-C protokollen resultere i reducerede depressive symptomer.
- Rygestop + samtidig CPT-C-protokollen vil resultere i nedsatte rygefrekvenser i forhold til offentliggjorte data om VA-rygestop sædvanlig pleje.
- Større PTSD symptomreduktion under rygestoppet + samtidig CPT-C behandling vil resultere i længere varighed til rygeophør og tilbagefald.
- Udforskende forskningsspørgsmål: Vil kandidatgener beskrevet tidligere forudsige behandlingsrespons hos rygere med PTSD?
- Udforskende forskningsspørgsmål: Vil det være muligt at bruge automatiseret sms som et supplement til rygestop, og vil det påvirke antallet af rygestop?
Udviklingen af en kombineret CPT-C/ICSC-intervention med etableret empirisk støtte ville gavne de mange veteraner med PTSD, der ryger, ved at give dem behandling af to gennemgående problemer med betydelig tilhørende svækkelse. Derudover kunne denne behandling væsentligt reducere omkostningerne ved at administrere to individuelle behandlinger separat ved at administrere dem i kombination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være amerikansk veteran
- Ryg mindst ti cigaretter om dagen
- Opfyld kriterier for nuværende PTSD
- Taler og skriver flydende samtaleengelsk
- Være mellem 18 og 65 år
- Vær villig til at forsøge at stoppe med at ryge
- Skal have adgang til en telefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke stabil på medicin i studieperioden
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Kontraindikation til NRT og manglende evne til at få lægegodkendelse fra den primære læge
- Brug af andre former for nikotin såsom cigarer, piber eller tyggetobak.
- Graviditet
- Manglende evne til selvstændigt at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger og opgaver
- Demens eller anden hjernesygdom, skizofreni, nuværende manisk syndrom eller stofmisbrug/afhængighed i de foregående 3 måneder.
- Modtager i øjeblikket traumefokuseret psykoterapi.
- Bor i øjeblikket i en retsbestemt stofmisbrugsbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CPT+ICSC
Denne arm inkluderer 12 sessioner med kombineret kognitiv behandlingsterapi (CPT) og Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), involvering i smokefreeVET.gov's
SMS-program til rygestop, brug af bupropion og nikotinerstatningsterapi.
|
CPT er baseret på en social kognitiv teori om PTSD, der inkluderer primære følelsesmæssige reaktioner på traumatiske begivenheder såsom frygt, vrede og tristhed, såvel som sekundære følelser som følge af en patients fejlagtige fortolkninger af den traumatiske begivenhed.
CPT adresserer PTSD ved at facilitere affektivt udtryk, så affektive komponenter i traumehukommelsen kan ændres.
Derudover udfordres og modificeres fejlagtige overbevisninger om traumet ved hjælp af sokratisk spørgsmål.
Bupropion er en anti-depressiv medicin, der er almindeligt anvendt i rygestopbehandling.
Andre navne:
NRT i form af nikotinplastre og en NRT-redningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablet, inhalator) vil blive ordineret til deltagere til brug på/efter ophørsdatoen.
Andre navne:
ICSC er en manuel behandling for rygestop, der involverer seks sessioner med rådgivning.
SmokefreeVET er et program, der er udviklet af National Institutes of Health og Department of Veterans Affairs.
Programmet inkluderer en sms-protokol til at nå ud til veteraner, der ønsker at stoppe med at ryge.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun ICSC
Denne arm inkluderer 12 sessioner med Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), involvering i smokefreeVET.gov's
SMS-program til rygestop, brug af bupropion og nikotinerstatningsterapi.
|
Bupropion er en anti-depressiv medicin, der er almindeligt anvendt i rygestopbehandling.
Andre navne:
NRT i form af nikotinplastre og en NRT-redningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablet, inhalator) vil blive ordineret til deltagere til brug på/efter ophørsdatoen.
Andre navne:
ICSC er en manuel behandling for rygestop, der involverer seks sessioner med rådgivning.
SmokefreeVET er et program, der er udviklet af National Institutes of Health og Department of Veterans Affairs.
Programmet inkluderer en sms-protokol til at nå ud til veteraner, der ønsker at stoppe med at ryge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der selvrapporterer 7-dages punktprævalens Rygningsafholdenhed ved 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
7-dages punktprævalensabstinens er defineret som, at deltageren har rapporteret, at de ikke har ryget i de 7 dage forud for den 6-måneders opfølgningsaftale.
Den 6-måneders opfølgning finder sted 6 måneder efter den oprindelige planlagte ophørsdato.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere, der selv rapporterede 7-dages punktprævalens Rygeafholdenhed som biooverificeret af vejrtrækning kulilte < 4 dele pr.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret 7-dages udbredelse af rygeafholdenhed blev bioverificeret ved et kulilteniveau på < 4 ppm ved 6-måneders opfølgning.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Nikotin
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBA-018-12F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv behandlingsterapi (CPT)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringDepression | Trauma | Mentalt helbred | Traumatisk stresslidelse | Traumatisk stress | Traumeeksponering | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | PTSD og alkoholforbrugsforstyrrelse | Posttraumatisk stresssymptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | PTSD og traume-relaterede symptomerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Rush University Medical Center; University... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationOpioidbrugsforstyrrelse (OUD) | Stimulerende brugsforstyrrelse | Posttraumatisk stresssymptomer | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Stimulerende brug og samtidige opioidbrugsforstyrrelser | Samtidigt forekommende psykiske og stofmisbrugsforstyrrelser | Medicin mod opioidbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttet